Capo II – Linee guida sulle norme di buona fabbricazione

• Art. 58 — Campo d'applicazione
• Art. 59 — Definizioni
• Art. 60 — Linee guida europee
• Art. 61 — Conformità alle norme di buona fabbricazione
• Art. 62 — Conformità all'autorizzazione all'immissione in commercio
• Art. 63 — Sistema di garanzia della qualità
• Art. 64 — Personale
• Art. 65 — Locali e attrezzature
• Art. 66 — Documentazione
• Art. 67 — Produzione
• Art. 68 — Controllo di qualità
• Art. 69 — Appalto di operazioni
• Art. 70 — Reclami e ritiri del medicinale
• Art. 71 — Autoispezione
• Art. 72 — Etichettatura