Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

• Art. 1 — Definizioni
• Art. 2 — Campo di applicazione
• Art. 3 — Immissione in commercio e messa in servizio
• Art. 4 — Requisiti essenziali
• Art. 5 — Libera circolazione
• Art. 6 — Rinvio alle norme
• Art. 7 — Clausola di salvaguardia
• Art. 8 — Organismi notificati
• Art. 9 — Valutazione della conformità
• Art. 10 — Registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi
• Art. 11 — Procedura di vigilanza
• Art. 12 — Banca dati europea
• Art. 13 — Misure particolari di sorveglianza sanitaria
• Art. 14 — Modifica dell'allegato II e clausola di deroga
• Art. 15 — Marcatura CE
• Art. 16 — Indebita marcatura CE
• Art. 17 — Provvedimenti di diniego o di restrizioni
• Art. 18 — Riservatezza
• Art. 19 — Sanzioni
• Art. 20 — Disposizioni transitorie e finali
• Art. 21 — Norma di rinvio
• Art. 22 — Modifiche al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni