Art. 9 — Valutazione della conformità

tolto: Per tutti i dispositivi, ad esclusione di quelli di cui all'allegato II e di quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante, ai fini dell'apposizione della marcatura CE, prima della loro immissione in commercio, segue la procedura prevista nell'allegato III e redige la dichiarazione CE di conformita' richiesta. Per i dispositivi per test autodiagnostici, ad esclusione di quelli di cui all'allegato II e di quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, prima della redazione della dichiarazione CE di conformita', il fabbricante soddisfa, i requisiti supplementari prescritti nell'allegato III, punto 6, oppure segue la procedura di cui al comma 2 o al comma 3. Per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco A, ad esclusione di quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante, ai fini dell'apposizione della marcatura CE, segue una delle seguenti procedure:

tolto: a) quella relativa alla dichiarazione CE di conformita' di cui all'allegato IV;

tolto: b) quella relativa all'esame CE del tipo di cui all'allegato V, unitamente alla procedura relativa alla dichiarazione CE di conformita' di cui all'allegato VII. Per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco B, ad esclusione di quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante, ai fini dell'apposizione della marcatura CE, segue una delle seguenti procedure:

tolto: a) quella relativa alla dichiarazione CE di conformita' di cui all'allegato IV;

tolto: b) quella relativa all'esame CE del tipo di cui all'allegato V unitamente alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato VI o, in alternativa, alla procedura relativa alla dichiarazione CE di conformita' di cui all'allegato VII. Per i dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni il fabbricante, prima di mettere a disposizione i dispositivi in questione, segue la procedura stabilita nell'allegato VIII e redige la dichiarazione prevista in detto allegato. Nel procedimento di valutazione della conformita' del dispositivo, il fabbricante e, ove necessario, l'organismo notificato tengono conto dei risultati delle operazioni di valutazione e di verifica eventualmente svolte ai sensi delle disposizioni del presente decreto in una fase intermedia della fabbricazione. Il fabbricante puo' incaricare il mandatario di avviare le procedure previste negli allegati III, V, VI e VIII. Il fabbricante deve conservare la dichiarazione CE di conformita', la documentazione tecnica di cui agli allegati III, IV, V, VI, VII e VIII, nonche' le decisioni, le relazioni ed i certificati elaborati da organismi notificati e metterli a disposizione delle autorita' nazionali per controllo per un periodo di cinque anni successivi alla fabbricazione dell'ultimo prodotto. Se il fabbricante non e' stabilito nel territorio dell'Unione europea, l'obbligo di rendere i suddetti documenti disponibili su richiesta si applica al suo mandatario. Se il procedimento di valutazione della conformita' presuppone l'intervento di un organismo notificato, il fabbricante o il suo mandatario puo' rivolgersi ad un organismo di sua scelta nell'ambito delle competenze per le quali l'organismo stesso e' stato notificatoaggiunto: COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138. L'organismo notificato puo' richiedere, giustificando debitamente la richiesta, tutte le informazioni o i … dagli organismi notificati deve essere inviata al Ministero della sanita' a cura degli stessi. tolto: Le decisioni adottate dagli organismi notificati a norma degli allegati III, IV e V, hanno validita' massima di cinque anni e possono essere prorogate per periodi successivi di cinque anni al massimo, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato dalle due parti. I fascicoli di documentazione e la corrispondenza relativa alle procedure previste ai commi, da 1, 2, 3 e 4, sono redatti in lingua italiana o in altra lingua comunitaria accettata dall'organismo notificato. In deroga ai commi 1, 2, 3 e 4, il Ministero della sanita' puo' autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio italiano, di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui ai medesimi commi, non sono state espletate, ma il cui impiego e' nell'interesse della tutela della salute. La domanda di autorizzazione deve contenere la descrizione del dispositivo, dell'azione principale cui e' destinato ed i motivi per i quali la domanda e' stata presentata. Il Ministero della sanita' comunica, entro trenta giorni, il provvedimento in merito all'autorizzazione. Chiunque fabbrica i dispositivi previsti dal presente decreto e che, pur non immettendoli in commercio, li mette in servizio e li utilizza nell'ambito della propria attivita' professionale, e' tenuto ad osservare le disposizioni del presente articolo ed a comunicare al Ministero della sanita' il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione aggiunto: COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138.