Art. 22 — Modifiche al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni
Articolo abrogato dal d.lgs. 5 agosto 2022, n. 138.
Abrogato dal 28 settembre 2022
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Versioni nel tempo
2 versioni dal 2000
2000oggi
Che cosa è cambiato dal 28 settembre 2022
Confronto con la versione in vigore dal 17 novembre 2000 al 28 settembre 2022. 1075 parole tolte, 10 parole aggiunte in 17 capoversi.
tolto: Al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:
tolto: a) all'articolo 1, comma 2:
tolto: 1) la lettera c) e' sostituita dalla seguente: "c) dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilita' con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro;";
tolto: 2) la lettera i) e' sostituita dalla seguente: "i) messa in servizio: fase in cui il dispositivo e' stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione d'uso;";
tolto: 3) dopo la lettera i), e' aggiunta la seguente: "i-bis) mandatario: la persona fisica o giuridica stabilita nel territorio dell'Unione europea che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce e puo' essere interpellata dalle autorita' nazionali competenti e dagli organismi comunitari in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che il presente decreto impone a quest'ultimo.";
tolto: b) l'articolo 3 e' sostituito dal seguente: "Art. 3 (Immissione in commercio e messa in servizio). - 1. I dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio unicamente se rispondono ai requisiti prescritti dal presente decreto, sono correttamente forniti e installati, sono oggetto di un'adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformita' della loro destinazione.";
tolto: c) all'articolo 13, dopo il comma 3, e' aggiunto il seguente: "3-bis. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio delle classi III, II-b e II-a informa il Ministero della sanita' di tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi, unitamente alle etichette e alle istruzioni per l'uso, quando tali dispositivi sono messi in servizio in Italia.";
tolto: d) dopo l'articolo 13 sono inseriti i seguenti: "Art. 13-bis (Banca dati europea). - 1. Il Ministero della sanita', in vista dell'istituzione di una banca dati europea, acquisisce le seguenti informazioni ai fini della loro trasmissione a detta banca dati:
Mostra gli altri 9 capoversi cambiati
tolto: a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi in base all'articolo 13;
tolto: b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati da II, III, IV, V, VI e VII;
tolto: c) i dati ottenuti in base alle procedura di vigilanza definita all'articolo 9. 2. L'applicazione del comma 1 non comporta oneri a carico del bilancio dello Stato. Art. 13-ter (Misure particolari di sorveglianza sanitaria). - 1. Quando il Ministero della sanita' ritiene che, per garantire la tutela della salute e della sicurezza e per assicurare il rispetto delle esigenze di sanita' pubblica ai sensi dell'articolo 30 del Trattato, la disponibilita' di un dato prodotto o di un gruppo di prodotti debba essere vietata, limitata o sottoposta a condizioni particolari, esso puo' adottare tutte le misure transitorie necessarie e giustificate informandone la Commissione europea e gli altri Stati membri e indicando le ragioni della sua decisione.";
tolto: e) all'articolo 15, dopo il comma 5, sono aggiunti i seguenti: "5-bis. L'organismo designato fornisce agli altri organismi notificati ed al Ministero della sanita' tutte le informazioni sui certificati sospesi o ritirati e, su richiesta, sui certificati rilasciati o rifiutati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti. 5-ter. Qualora un organismo designato constati che i requisiti pertinenti della presente direttiva non sono stati o non sono piu' soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalita', a meno che la conformita' con tali requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante. L'organismo designato informa il Ministero della sanita' in caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l'intervento del Ministero della sanita'. Il Ministero della sanita' informa gli altri Stati membri e la Commissione europea. 5-quater. L'organismo designato fornisce al Ministero della sanita', su richiesta dello stesso, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari per verificare la conformita' con i requisiti di cui all'allegato XI e al decreto del Ministro della sanita' 1o luglio 1998, n. 318.";
tolto: f) all'articolo 17, dopo il comma 8, e' aggiunto il seguente: "8-bis. Le disposizioni di cui ai commi 6, 7 e 8 si applicano anche se la marcatura CE e' stata apposta in base alle procedure di cui al presente decreto, ma impropriamente, su prodotti che non sono contemplati dal decreto stesso.";
tolto: g) all'articolo 23, comma 3, il secondo periodo e' sostituito dal seguente: "La stessa pena si applica a chi appone la marcatura CE indebitamente o in maniera tale da violare il divieto di cui all'articolo 16, comma 3, o di cui all'articolo 17, comma 8-bis.";
tolto: h) all'articolo 24, il comma 1 e' sostituito dal seguente: "1. I dispositivi immessi in commercio fino al 14 giugno 1998 conformemente alla normativa vigente alla data del 31 dicembre 1994 possono essere messi in servizio sino alla data del 30 giugno 2001.";
tolto: i) il punto 6.2 dell'allegato II, il punto 7.1 dell'allegato III, il punto 5.2 dell'allegato V e il punto 5.2 dell'allegato VI sono soppressi;
tolto: j) all'allegato XI, punto 3, e' aggiunta, in fine, la seguente frase: "Cio' implica la presenza in organico, di un numero sufficiente di personale scientifico dotato dell'esperienza e delle competenze adeguate per valutare, sul piano medico, la funzionalita' e le prestazioni dei dispositivi per i quali l'organismo e' stato notificato, in considerazione dei requisiti del presente decreto, in particolare di quelli previsti nell'allegato I.".aggiunto: ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138
barrato = toltoevidenziato = aggiuntoI richiami alle note non contano come cambiamenti.
La nota di aggiornamento ufficiale
D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138, ha disposto (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".
urn:nir:stato:decreto.legislativo:2000-09-08;332~art22 · fonte del testo