Art. 7 — Clausola di salvaguardia

tolto: Il Ministero della sanita', quando accerta che un dispositivo di cui all'articolo 5, comma 1, installato e utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare, puo' compromettere la salute o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o, eventualmente, di terzi, nonche' la sicurezza delle cose, adotta i provvedimenti necessari per ritirare detto dispositivo dal mercato, o per vietarne o limitarne l'immissione in commercio o la messa in servizio. Il Ministero della sanita' comunica immediatamente alla Commissione europea e agli altri Stati membri i provvedimenti adottati ai sensi del comma 1, indicando i motivi della decisione ed in particolare se la mancata conformita' al presente decreto deriva da:

tolto: a) mancanza dei requisiti essenziali di cui all'articolo 4;

tolto: b) non corretta applicazione delle norme di cui all'articolo 6;

tolto: c) lacuna nelle norme di cui all'articolo 6. Quando la Commissione europea comunica che i provvedimenti di cui al comma 1 sono ingiustificati, il Ministero della sanita' provvede a revocarli, salvo quanto previsto all'articolo 11. Se un dispositivo munito della marcatura CE non risulta conforme al presente decreto, il Ministero della sanita' adotta i provvedimenti necessari per il ritiro dal commercio e ne informa la Commissione europea e gli altri Stati membri. Gli oneri derivanti dall'applicazione del presente articolo sono a carico del fabbricante, del suo mandatario o del responsabile dell'immissione in commercio o della messa in servizio dei dispositivi.aggiunto: ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138