Art. 5 — Libera circolazione

tolto: E' consentita l'immissione in commercio o la messa in servizio dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all'articolo 15 e risultati conformi ai requisiti di cui all'articolo 9. E' consentito che dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni siano messi a disposizione di laboratori o di altre istituzioni cui fa riferimento la dichiarazione di cui all'allegato VIII, purche' soddisfino le condizioni fissate nell'articolo 9, comma 4, e nell'allegato VIII. E' consentito che vengano presentati, in particolare in occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni oppure di riunioni scientifiche o tecniche, dispositivi non conformi al presente decreto, a condizione che essi non siano utilizzati su campioni prelevati dai partecipanti e che sia indicato in modo chiaramente visibile che gli stessi non possono essere immessi in commercio, ne' messi in servizio prima che il fabbricante o il suo mandatario li abbia resi conformi alle disposizioni del presente decreto. Le indicazioni che devono essere fornite dal fabbricante o dal suo mandatario all'utilizzatore finale ai sensi dell'allegato I, parte B, punto 8, sono redatte, in lingua italiana, al momento della consegna all'utilizzatore per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione. L'uso complementare di altre lingue e' ammesso, purche' le indicazioni siano esattamente corrispondenti alle indicazioni riportate in lingua italiana. In aggiunta alle indicazioni espresse in lingua italiana o altre lingue ai sensi del comma 4, e' consentito l'impiego di simboli, codici o altri accorgimenti individuati, con decreto del Ministro della sanita', d'intesa con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sulla base delle disposizioni adottate in sede comunitaria, idonei a fornire all'utilizzatore finale indicazioni relative alle modalita' di impiego del dispositivo. Il fabbricante mette a disposizione, ai fini del controllo e della vigilanza previsti dal presente decreto, copia delle istruzioni e delle etichette in italiano fornite con il dispositivo. Nel caso che il dispositivo sia disciplinato per aspetti diversi da quelli del presente decreto da altre direttive comunitarie e relative norme nazionali di recepimento che prevedono la marcatura CE, l'apposizione della medesima ai sensi del presente decreto fa presumere che il dispositivo soddisfa anche le prescrizioni di queste altre direttive e norme nazionali. Nel caso in cui una o piu' delle suddette direttive e norme nazionali lascino al fabbricante la facolta' di scegliere il regime da applicare durante un periodo transitorio, la marcatura CE indica che il dispositivo soddisfa esclusivamente le disposizioni delle direttive e norme nazionali applicate dal fabbricante; in questo caso, i riferimenti delle direttive e delle norme nazionali applicate devono essere riportati nei documenti, nelle avvertenze o nelle istruzioni per l'uso stabiliti dalle suddette direttive e norme nazionali che accompagnano tale dispositivo.aggiunto: ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138