Art. 11 — Procedura di vigilanza

Il fabbricante o il mandatario comunicano al Ministero della sanita', ai fini della registrazione e della valutazione, gli incidenti di seguito menzionati che abbiano coinvolto dispositivi muniti di marcatura CE:

• a)qualsiasi disfunzione, guasto o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo, nonche' ogni eventuale lacuna nell'etichetta o nelle istruzioni per l'uso che, direttamente o indirettamente, possa causare o avere causato il decesso o un peggioramento grave dello stato di salute di un paziente, di un utilizzatore o di altre persone;
• b)qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo, che abbia determinato, per i motivi di cui alla lettera a), il ritiro dal mercato, da parte del fabbricante, dei dispositivi dello stesso tipo. I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e privati o gli organizzatori di programmi di valutazione esterna della qualita' comunicano al Ministero della sanita' gli incidenti di cui al comma 1. Il Ministero della sanita' informa dell'incidente il fabbricante dei dispositivi coinvolti o il suo mandatario. Il Ministero della sanita', dopo aver valutato il caso se possibile con il fabbricante, informa immediatamente, fatto salvo quanto disposto dall'articolo 7, la Commissione europea e gli altri Stati membri circa gli incidenti di cui al comma 1, per i quali ha gia' adottato o intende adottare le misure necessarie, che possono giungere sino al ritiro del dispositivo. Se, nel contesto della comunicazione di cui all'articolo 10, un dispositivo notificato recante la marcatura CE e' "nuovo" ai sensi del medesimo articolo, comma 4, il fabbricante deve indicarlo nella sua comunicazione. Il Ministero della sanita' puo' richiedere al fabbricante, entro due anni dalla comunicazione e per fondati motivi, di presentare un rapporto sui risultati delle esperienze acquisite riguardo al dispositivo, successivamente alla sua immissione sul mercato. Il Ministero della sanita' comunica agli altri Stati membri, su loro richiesta, i dettagli di cui ai commi l, 2, 3 e 4. Le modalita' di applicazione del presente articolo sono adottate dal Ministero della sanita', in conformita' alle disposizioni comunitarie. 4