Capo I – Autorizzazioni alla produzione e all'importazione
- Art. 50 — Autorizzazione alla produzione di medicinali
- Art. 51 — Obblighi del produttore Adeguamento alle norme di buona fabbricazione
- Art. 51-bis — Controlli sulle sostanze attive
- Art. 51-ter — Bollini farmaceutici o identificativi univoci
- Art. 52 — Personale qualificato di cui deve dotarsi il titolare dell'autorizzazione alla produzione
- Art. 52-bis — Produzione e importazione di sostanze attive
- Art. 52-ter — Controlli su medicinali in transito
- Art. 53 — Accertamenti sulla produzione di medicinali, sostanze attive ed eccipienti
- Art. 53-bis — Aggiornamenti su ispezioni, autorizzazioni e certificati
- Art. 54 — Specificazione dell'ambito di applicazione della disciplina relativa all'autorizzazione a produrre medicinali
- Art. 55 — Autorizzazione all'importazione di medicinali
- Art. 56 — Casi particolari di medicinali provenienti da altri Stati membri
- Art. 57 — Medicinali omeopatici