Art. 4 — Misure specifiche e progressive finalizzate ad introdurre l'apposizione dell'identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni sulle confezioni dei medicinali

Fermo restando quanto previsto dal decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, a decorrere dalla data di pubblicazione delle istruzioni applicative di cui al comma 7, l'istanza per il rilascio di una nuova autorizzazione all'immissione in commercio, di seguito denominata «AIC», riporta anche le informazioni relative all'identificativo univoco e al sistema di prevenzione delle manomissioni, ove lo stesso impatta sul contenitore primario, sul sistema di chiusura ovvero sulla leggibilita' delle informazioni inserite in etichetta se apposto sul confezionamento secondario. Per le procedure di rilascio dell'AIC in atto alla data di pubblicazione delle istruzioni operative di cui al comma 7, l'istanza e' integrata in corso di procedura con le informazioni relative all'identificativo univoco e al sistema di prevenzione delle manomissioni, ove lo stesso impatti sul contenitore primario, sul sistema di chiusura ovvero sulla leggibilita' delle informazioni inserite in etichetta se apposto sul confezionamento secondario. Nel caso in cui siano in corso di valutazione da parte dell'AIFA procedure di rinnovo o di variazione con impatto sugli stampati, i titolari di AIC possono conformarsi alla disciplina relativa all'identificativo univoco nell'ambito delle suddette procedure, mediante integrazione dell'istanza. I titolari di AIC rilasciate prima della data di entrata in vigore del presente decreto provvedono ad adeguarle alla disciplina relativa all'identificativo univoco mediante presentazione, di una notifica all'AIFA, ai sensi dell'articolo 78 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Nel caso in cui il sistema di prevenzione delle manomissioni apposto sul confezionamento secondario impatti sulla leggibilita' delle informazioni inserite in etichetta, i titolari di AIC rilasciate prima della data di entrata in vigore del presente decreto effettuano la notifica all'AIFA, ai sensi dell'articolo 78 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Nel caso di medicinali privi di confezionamento secondario, il sistema di prevenzione delle manomissioni e' apposto sul confezionamento primario e, qualora il sistema impatti sul contenitore primario o sul sistema di chiusura, i titolari di AIC rilasciate prima della data di entrata in vigore del presente decreto effettuano una notifica di variazione all'AIFA, ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008. La notifica di variazione riporta le informazioni relative all'impatto del sistema di prevenzione delle manomissioni sul contenitore primario o sul sistema di chiusura. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, l'AIFA adotta le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'AIC e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dal presente articolo, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela.