Art. 11 — Modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219

A decorrere dalla data del 9 febbraio 2025, al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono apportate le seguenti modificazioni:

• a)l'articolo 51-ter e' sostituito dal seguente: «Art. 51-ter (Bollini farmaceutici o identificativi univoci). - 1. I bollini farmaceutici, di seguito denominati "bollini", di cui all'articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e gli identificativi univoci di cui all'articolo 73, comma 1, lettera p-bis), sono rispettivamente rimossi od occultati, completamente o parzialmente, solo se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
• a)il titolare dell'autorizzazione alla produzione verifica, prima di rimuovere od occultare completamente o parzialmente tali bollini o gli identificativi univoci, che il medicinale in questione e' autentico e non e' stato manomesso;
• b)il titolare dell'autorizzazione alla produzione si conforma all'articolo 73, comma 1, lettera p-bis), sostituendo tali bollini ovvero gli identificativi univoci con bollini equivalenti ovvero con identificativi univoci equivalenti per la verifica dell'autenticita', dell'identificazione e per fornire la prova della manomissione del medicinale. Tale sostituzione e' effettuata senza aprire il confezionamento primario quale definito all'articolo 1, comma 1, lettera bb). Gli identificativi univoci si considerano equivalenti se sono conformi ai requisiti stabiliti negli atti delegati adottati ai sensi dell'articolo 54-bis, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e sono parimenti efficaci per consentire la verifica di autenticita' e l'identificazione del medicinale, nonche' per fornire la prova della manomissione del medicinale;
• c)la sostituzione dei bollini ovvero degli identificativi univoci e' effettuata in conformita' alle norme di buona fabbricazione dei medicinali applicabili ed e' soggetta alla supervisione dell'AIFA. 2. Il titolare dell'autorizzazione alla produzione e' responsabile per eventuali danni nei casi e alle condizioni stabilite nella direttiva 85/374/CEE.»;
• b)all'articolo 52, comma 8, lettera b-bis), dopo le parole: «i bollini» sono inserite le seguenti: «ovvero gli identificativi univoci»;
• c)all'articolo 73:
• 1)al comma 1: 1.1) alla lettera p-bis), la parola: «bollini» e' sostituita dalle seguenti: «identificativi univoci di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015» e la parola: «dispositivo» e' sostituita dalle seguenti: «sistema di prevenzione delle manomissioni»; 1.2) la lettera s-bis) e' abrogata;
• 2)al comma 3: 2.1) al secondo periodo, dopo le parole: «la bollinatura» sono inserite le seguenti: «, l'apposizione dell'identificativo univoco di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161»; 2.2) al terzo periodo, dopo le parole: «20 novembre 2001» sono inserite le seguenti: «, ovvero dell'identificativo univoco di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161»;
• d)all'articolo 73-bis:
• 1)alla rubrica, la parola: «bollinatura» e' sostituita dalle seguenti: «all'apposizione dell'identificativo univoco di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161»;
• 2)ai commi 1 e 2, le parole: «i bollini» sono sostituite dalle seguenti: «gli identificativi univoci»;
• 3)al comma 4, dopo la parola: «farmacovigilanza» sono aggiunte le seguenti: «, identificato con decreto del Ministro della salute, sentita l'AIFA»;
• 4)al comma 5, dopo la parola: «medicinale» sono aggiunte le seguenti: «ad eccezione di quelli indicati nell'allegato I al regolamento delegato (UE) 2016/161»;
• e)all'articolo 96, dopo il comma 4, e' aggiunto il seguente: «4-bis. L'imballaggio esterno dei medicinali previsti dal presente articolo, oltre al bollino di riconoscimento di cui al comma 4, reca l'identificativo univoco di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, ove ricompresi tra i medicinali di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettere b) e c), del medesimo regolamento delegato.»;
• f)all'articolo 104, comma 1:
• 1)alla lettera c-bis), dopo le parole: «i bollini» sono inserite le seguenti: «ovvero gli identificativi univoci di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015,»;
• 2)alla lettera e), numero 6), dopo le parole: «i bollini» sono inserite le seguenti: «ovvero gli identificativi univoci»;
• g)all'articolo 105, comma 5, lettera c-bis), dopo le parole: «i bollini» sono inserite le seguenti: «ovvero gli identificativi univoci»;
• h)all'articolo 148, comma 5, dopo le parole: «decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540,» sono inserite le seguenti: «o dell'identificativo univoco di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161,».