Ai fini del presente decreto, si applicano le definizioni contenute nell'articolo 3 del regolamento e nell'articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219. Ai fini del presente decreto, per i medicinali per uso umano sottoposti alla disciplina dell'identificativo univoco ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento, il sistema di prevenzione delle manomissioni di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera b), del regolamento, si compone di un elemento di sicurezza apposto sull'imballaggio dei medicinali, ai sensi dell'articolo 3, comma 2, primo periodo, e di un dispositivo realizzato su supporto di sicurezza e apposto sulla parte della confezione prescelta dal produttore, finalizzato a rafforzare il sistema di controllo dei medicinali previsto dal regolamento, a garantire la sicurezza dei medesimi e ad assicurare le necessarie misure di contrasto alle frodi ai danni dell'erario. Il dispositivo di cui al primo periodo, in ragione della sua natura e funzione, e' carta valori e puo' assumere, ai sensi dell'articolo 2, comma 10-ter, della legge 13 luglio 1966, n. 559, le caratteristiche di carta valori digitale, definite con decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute, su proposta dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A., sentite le principali associazioni di rappresentanza dell'imprese farmaceutiche e NMVO Italia S.c. a r.l. quale National Medicines Verification Organization, compatibilmente con l'evoluzione dello stato della tecnica e con i vincoli di finanza pubblica.
Testo vigente dal 7 febbraio 2025