Art. 6 — Monitoraggio della distribuzione intermedia e della spesa farmaceutica

Al fine di garantire la continuita' del monitoraggio della distribuzione e della rilevazione della spesa a carico del Servizio sanitario nazionale, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e' adeguato il funzionamento della banca dati centrale di cui all'articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, da adottare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono individuate le specifiche tecniche per l'adeguamento dei sistemi di registrazione dell'identificativo univoco di cui all'articolo 3, comma 1, lettera a). Le farmacie aperte al pubblico e le strutture sanitarie adeguano i propri sistemi di registrazione dell'identificativo univoco secondo i modi e tempi definiti dal decreto di cui al primo periodo. Per i medicinali per uso umano, sottoposti alla disciplina dell'identificativo univoco ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento, prodotti entro la data del 9 febbraio 2025, riportanti sul confezionamento esterno il bollino di cui all'articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, le farmacie aperte al pubblico e le strutture sanitarie continuano a registrare per ciascuna confezione gli elementi identificativi del relativo bollino fino alla data di scadenza del medesimo medicinale. Il Sistema tessera sanitaria previsto dall'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e' adeguato al fine di assicurare la registrazione dell'identificativo univoco e la verifica dell'autenticita' della confezione o la registrazione del bollino farmaceutico. Per le medesime finalita', le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano che adottano un proprio sistema provvedono ad adeguare lo stesso al fine della trasmissione dei dati al Sistema tessera sanitaria. Le registrazioni dell'identificativo univoco sono assolte dalle farmacie aperte al pubblico nella fase di dispensazione della ricetta dematerializzata ai sensi di quanto disposto per l'attuazione dell'articolo 11, comma 16, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122. L'Archivio nazionale di cui all'articolo 9, contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali a uso umano, trasmette alla banca dati centrale i dati previsti dal decreto di cui al comma 1.