Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.
- Art. 1 — Ambito di applicazione
- Art. 2 — Definizioni
- Art. 3 — Tutela dei soggetti della sperimentazione clinica
- Art. 4 — Sperimentazione clinica sui minori
- Art. 5 — Sperimentazione clinica su adulti incapaci di dare validamente il proprio consenso informato
- Art. 6 — Comitato etico
- Art. 7 — Parere unico
- Art. 8 — Modalità di presentazione della domanda per il parere del comitato etico
- Art. 9 — Inizio di una sperimentazione clinica
- Art. 10 — Conduzione di una sperimentazione clinica
- Art. 11 — Scambio di informazioni
- Art. 12 — Sospensione della sperimentazione o infrazioni
- Art. 13 — Fabbricazione e importazione di medicinali in fase di sperimentazione
- Art. 14 — Etichettatura
- Art. 15 — Verifica dell'osservanza delle norme di buona pratica clinica e di fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione
- Art. 16 — Notifica di eventi avversi
- Art. 17 — Notifica delle reazioni avverse serie
- Art. 18 — Indicazioni relative alle relazioni
- Art. 19 — Obbligo di trasmissione di informazioni
- Art. 20 — Disposizioni a carattere generale
- Art. 21 — Norme transitorie
- Art. 22 — Apparato sanzionatorio
- Art. 23 — Entrata in vigore