Art. 12 — Sospensione della sperimentazione o infrazioni

Il Ministero della salute, qualora abbia ragioni obiettive di ritenere che siano venute a mancare le condizioni della domanda di autorizzazione di cui all'articolo 9, comma 2, dispone la revoca dell'autorizzazione, dandone notifica al promotore della sperimentazione. Il Ministero della salute, qualora sia in possesso di informazioni che possano sollevare dubbi sul piano scientifico o della sicurezza della sperimentazione clinica, puo' sospendere o vietare la sperimentazione clinica informandone il promotore della sperimentazione. Prima di adottare le proprie decisioni, il Ministero della salute chiede le valutazioni del promotore della sperimentazione o dello sperimentatore, tranne in caso di pericolo immediato; tali valutazioni sono espresse entro il termine di una settimana; decorso tale termine il Ministero della salute adotta autonomamente le proprie decisioni. Il Ministero della salute informa immediatamente le altre autorita' competenti degli altri Stati membri, il/i comitato/i etico/i interessato/i, l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) e la Commissione europea della decisione di sospensione o di divieto e dei relativi motivi. Per i motivi e con le modalita' di cui al comma 1, l'autorita' competente di cui all'articolo 2, comma 1, lettera t), numero 1, puo' sospendere o vietare la sperimentazione clinica a livello locale, previa consultazione con le autorita' degli altri centri partecipanti allo studio. Nei casi di cui al comma 3, le autorita' competenti informano delle proprie decisioni entro tre giorni lavorativi il Ministero della salute. Il Ministero della salute, qualora abbia ragioni obiettive di ritenere che il promotore della sperimentazione o lo sperimentatore o chiunque altro intervenga nella sperimentazione non ottemperino piu' agli obblighi loro prescritti, li informa immediatamente esponendo loro il piano d'azione che essi sono tenuti a mettere in atto per rimediare a tali circostanze. Il Ministero della salute informa immediatamente il comitato etico interessato, le autorita' competenti degli Stati membri e la Commissione europea di tale piano d'azione. Per i motivi di cui al comma 5, l'autorita' competente di cui all'articolo 2, comma 1, lettera t), n. 1), adotta le medesime misure cautelative di cui al comma 5 e ne informa immediatamente il comitato etico interessato ed il Ministero della salute che provvedera' ad informare la Commissione europea e le autorita' competenti degli altri Stati membri.