Art. 5 — Sperimentazione clinica su adulti incapaci di dare validamente il proprio consenso informato

Oltre ai requisiti di cui all'articolo 3, la partecipazione ad una sperimentazione clinica degli adulti incapaci che non hanno dato o non hanno rifiutato il loro consenso informato prima che insorgesse l'incapacita' e' possibile solo a condizione che:

• a)sia stato ottenuto il consenso informato del rappresentante legale; il consenso deve rappresentare la presunta volonta' del soggetto e puo' essere ritirato in qualsiasi momento senza pregiudizio per il soggetto stesso;
• b)la persona abbia ricevuto informazioni adeguate alla sua capacita' di comprendere la sperimentazione ed i relativi rischi e benefici;
• c)lo sperimentatore, o lo sperimentatore principale ove appropriato, tenga conto del desiderio esplicito di un soggetto in sperimentazione in grado di formarsi un opinione propria e di valutare tali informazioni, di rifiutare la partecipazione o di ritirarsi dalla sperimentazione clinica in qualsiasi momento;
• d)non vengano dati incentivi o benefici finanziari ad eccezione delle indennita' che, ove il promotore la sperimentazione sia un soggetto pubblico, potranno essere concesse solo nei limiti degli stanziamenti di bilancio ad esso assegnati;
• e)la ricerca sia essenziale per convalidare dati ottenuti in sperimentazioni cliniche su persone in grado di dare un consenso informato o ottenuti con altri metodi di ricerca e riguardi direttamente uno stato clinico che ponga a rischio la vita o determini una condizione clinica debilitante di cui il soggetto soffre;
• f)le sperimentazioni cliniche siano state concepite in modo da ridurre al minimo il dolore, il disagio, la paura e gli altri rischi prevedibili in relazione alla malattia e allo stadio di sviluppo; sia la soglia del rischio che il grado di malessere devono essere definiti specificamente ed essere continuamente monitorati;
• g)il protocollo sia stato approvato da un comitato etico competente sia nel campo della malattia in questione, sia per quanto riguarda le caratteristiche proprie della popolazione di pazienti interessata, o previa consulenza in merito alle questioni cliniche, etiche e psicosociali nell'ambito della malattia e della popolazione di pazienti interessata;
• h)gli interessi dei pazienti prevalgano sempre su quelli della scienza e della societa';
• i)vi sia motivo di ritenere che la somministrazione del medicinale da sperimentare rechi al paziente un beneficio superiore ai rischi o che non produca alcun rischio. Nei casi di incapacita' temporanea, all'atto della riacquisizione delle proprie capacita' decisionali, al soggetto deve essere richiesto il consenso informato al proseguimento della sperimentazione.