Art. 17 — Notifica delle reazioni avverse serie

Il promotore della sperimentazione garantisce che tutte le informazioni pertinenti relative a sospette reazioni avverse serie inattese, che abbiano avuto esito letale ((...)) o mettano in pericolo di vita, vengano registrate e notificate al piu' presto al Ministero della salute, nonche' al/i Comitato/i etico/i interessato/i, e comunque entro sette giorni di calendario da quando il promotore della sperimentazione e' venuto a conoscenza del caso, e che successive informazioni pertinenti siano comunicate entro otto giorni dalla prima segnalazione. Tutte le altre sospette reazioni avverse serie inattese sono notificate al Ministero della salute e al/i Comitato/i etico/i interessato/i, al piu' presto e comunque entro quindici giorni dal giorno in cui il promotore della sperimentazione ne e' venuto a conoscenza per la prima volta. Lo sperimentatore comunica immediatamente al promotore della sperimentazione le reazioni di cui al presente articolo. Il promotore della sperimentazione registra tutte le sospette reazioni avverse serie inattese di un medicinale in fase di sperimentazione portate a sua conoscenza. Il promotore della sperimentazione informa anche gli altri sperimentatori. Una volta all'anno per tutta la durata della sperimentazione clinica, come indicato dal decreto di cui all'articolo 18, il promotore della sperimentazione fornisce al Ministero della salute e ai Comitati etici coinvolti un elenco di tutti i sospetti di reazioni avverse serie osservati nel corso dell'intero periodo ed una relazione sulla sicurezza delle persone sottoposte alla sperimentazione clinica. Il Ministero della salute provvede a che tutte le sospette reazioni avverse serie inattese di cui e' venuto a conoscenza vengano immediatamente inserite in una banca dati europea alla quale, a norma dell'articolo 11, comma 1, hanno accesso esclusivamente le Autorita' competenti degli Stati membri, l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) e la Commissione.