Art. 9 — Domanda di autorizzazione

Per ottenere l'autorizzazione alla fabbricazione o all'importazione, il richiedente deve presentare domanda all'AIFA, allegando i relativi documenti e specificando:

• a)le tipologie di medicinali e le forme farmaceutiche che si intendono fabbricare o importare;
• b)le operazioni di fabbricazione o importazione;
• c)il procedimento di fabbricazione, quando necessario, ed in particolare nel caso di inattivazione di agenti virali o non convenzionali;
• d)il luogo in cui i prodotti saranno fabbricati ovvero i locali adatti e sufficienti di cui dispone per la loro fabbricazione o per le attivita' connesse all'importazione, nonche' le attrezzature tecniche, gli impianti di controllo e le modalita' di produzione di cui si avvale, in conformita' alle disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 relative alla fabbricazione, al controllo e all'immagazzinamento dei prodotti;
• e)il nominativo di almeno una persona qualificata di cui dispone in modo permanente e continuativo a norma dell'articolo 13, comma 2, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e i riferimenti del relativo decreto di idoneita'. Ai sensi della lettera a) del comma 1 per «tipologie di medicinali» si intendono: prodotti derivati dal sangue o dal plasma umano, prodotti immunologici, prodotti per la terapia genica e cellulare somatica, prodotti di biotecnologia, prodotti estratti dall'uomo o da animali, prodotti vegetali, prodotti omeopatici, prodotti radiofarmaceutici e prodotti contenenti principi attivi di origine chimica.