Art. 12 — Obblighi del titolare dell'autorizzazione

Il titolare dell'autorizzazione e' tenuto a:

• a)disporre di personale addetto alla fabbricazione e ai controlli che risponda ai requisiti di cui al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
• b)non cedere medicinali in fase di sperimentazione o autorizzati al commercio, se non in conformita' con la legislazione vigente;
• c)informare previamente l'AIFA di qualsiasi modifica che intenda apportare ai dati forniti a norma dell'articolo 9, comma 1;
• d)informare immediatamente l'AIFA, allorche' sia stato improvvisamente necessario procedere alla sostituzione della persona qualificata di cui all'articolo 13, comma 2, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211;
• e)consentire in qualsiasi momento al personale ispettivo dell'AIFA l'accesso ai suoi locali;
• f)mettere a disposizione della persona qualificata tutti i mezzi necessari per permetterle di espletare le sue funzioni;
• g)conformarsi ai principi e alle linee direttrici fissati dal diritto comunitario per la buona pratica di fabbricazione.