Art. 11 — Requisiti minimi per i reagenti chimici e i materiali filtranti attivi e passivi che vengono a contatto con le acque destinate al consumo umano

((Le disposizioni del presente articolo definiscono i requisiti tecnici di idoneita' dei ReMaF, definiti nell'allegato IX, sezione A, e utilizzati negli impianti per il prelievo, il trattamento, lo stoccaggio, l'adduzione e la distribuzione delle acque destinate al consumo umano, immessi sul mercato nazionale a decorrere dal 13 gennaio 2036.)) ((I ReMaF devono essere compatibili con le caratteristiche dell'acqua con cui vengono posti a contatto e, per le finalita' degli obblighi generali di cui all'articolo 4, in condizioni normali o prevedibili di utilizzo e di messa in opera, non devono nel tempo:))

• a)((compromettere, direttamente o indirettamente, l'idoneita' al consumo umano dell'acqua;))
• b)((alterare il colore, l'odore o il sapore dell'acqua;))
• c)((favorire indirettamente la crescita microbica;))
• d)((rilasciare in acqua contaminanti a livelli superiori a quelli accettabili per il raggiungimento delle finalita' previste con il trattamento.)) ((I ReMaF non devono, nel tempo, modificare le caratteristiche degli scarichi derivanti dall'acqua con cui essi vengono posti a contatto, al fine di garantire il rispetto dei valori limite di emissione degli scarichi idrici previsti nell'allegato 5 alla Parte terza del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, e, in ogni caso, non devono pregiudicare gli obiettivi di qualita' dei corpi idrici previsti all'articolo 101, commi 1 e 2, del medesimo decreto legislativo n. 152 del 2006.)) ((A decorrere dal 13 gennaio 2036, possono essere immessi sul mercato nazionale e utilizzati per il trattamento delle acque destinate al consumo umano e nei processi tecnologici connessi con la produzione e la distribuzione di tali acque esclusivamente i ReMaF autorizzati dal CeNSiA nell'ambito delle funzioni ad esso attribuite ai sensi dell'articolo 19, comma 2, previa verifica finalizzata ad accertarne la conformita' ai requisiti tecnici di cui all'allegato IX, sezioni B, C e D.)) ((L'obbligo di autorizzazione previsto al comma 4 non si applica ai biocidi e ai presidi medico-chirurgici richiamati nell'allegato IX, sezione A1, anche quando generati nel luogo di utilizzo, che soddisfino le seguenti condizioni:))
• a)((sono stati preventivamente autorizzati per le finalita' di cui al presente decreto, rispettivamente ai sensi del regolamento (UE) 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012, e del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998 n. 392;))
• b)((sono conformi ai requisiti tecnici di cui all'allegato IX, sezione B, punti 3 e 4, tenuto conto per i biocidi di quanto disposto all'articolo 2, comma 7, del regolamento (UE) 528/2012.)) ((Per l'espletamento degli obblighi di cui al comma 4, a decorrere dal 12 gennaio 2028, gli operatori economici avviano la procedura per il rilascio dell'autorizzazione del ReMaF secondo quanto previsto nell'allegato IX, sezione E.)) ((Un ReMaF in possesso di un'autorizzazione per gli usi previsti dal comma 1, concessa da un altro Stato membro dell'Unione europea o da un Paese facente parte dell'accordo sullo Spazio economico europeo (SEE) o dell'Associazione europea di libero scambio (EFTA), puo' essere immesso sul mercato nazionale a condizione che lo stesso sia stato sottoposto a una valutazione igienico-sanitaria da parte di un organismo tecnico-scientifico riconosciuto nel medesimo Stato membro o Paese, sulla base di criteri che garantiscano un livello di sicurezza per la salute umana equivalente a quello del presente decreto. Il riconoscimento dell'autorizzazione di cui al primo periodo e' operato dal CeNSiA. Il presente comma non si applica ai biocidi richiamati nell'allegato IX, sezione A1, tenuto conto di quanto previsto dal comma 5.)) ((Ai fini dell'immissione sul mercato nazionale, l'operatore economico registra i ReMaF autorizzati in conformita' ai commi 4 e 7 nella "Banca dati ReMaF" all'interno della piattaforma AnTeA, secondo le modalita' riportate nell'allegato IX, sezione F.)) ((L'operatore economico registra i biocidi e i presidi medico-chirurgici di cui al comma 5 nella "Banca dati ReMaF" all'interno della piattaforma AnTeA, secondo le modalita' indicate nell'allegato IX, sezione F.)) ((Fatti salvi i requisiti di etichettatura stabiliti da specifiche disposizioni dell'Unione europea o nazionali, il ReMaF immesso sul mercato nazionale riporta una etichettatura con le informazioni e il logo indicati nell'allegato IX, sezione G.)) ((E' consentita l'importazione per l'immissione sul mercato nazionale dei ReMaF provenienti da Paesi non appartenenti all'Unione europea o al SEE o all'EFTA, solo se conformi ai requisiti tecnici di idoneita' e alle disposizioni su autorizzazione, registrazione, etichettatura e logo di cui al presente articolo e all'allegato IX.)) ((Gli operatori economici che fabbricano o commercializzano i ReMaF in conformita' al presente decreto:))
• a)((sono responsabili di garantire che i ReMaF, attraverso l'adozione di un sistema di assicurazione della qualita', siano costantemente fabbricati e controllati in modo da soddisfare gli standard di qualita' necessari per l'uso cui sono destinati e le condizioni dell'autorizzazione alla commercializzazione;))
• b)((assicurano che ciascun lotto di ReMaF, immesso sul mercato nazionale italiano, sia accompagnato da una dichiarazione di conformita' ai requisiti fissati dal presente articolo, predisposta da personale qualificato, in accordo ai requisiti minimi riportati nell'allegato IX, sezione H;))
• c)((mettono a disposizione delle competenti autorita' sanitarie che ne fanno richiesta la documentazione e le informazioni necessarie a consentire la verifica della conformita' dei ReMaF ai requisiti fissati nel presente articolo, oltre che della qualifica del personale deputato a dichiararne la conformita' ai sensi della lettera b);))
• d)((informano tempestivamente il CeNSiA su qualsiasi modifica intervenuta in termini di composizione, condizioni di utilizzo, processo produttivo, e su effetti inattesi o nocivi di cui si e' venuti a conoscenza, relativi al ReMaF registrato nella "Banca dati ReMaF" all'interno della piattaforma AnTeA, ovvero in fase di autorizzazione da parte del CeNSiA;))
• e)((adottano, per tutto il periodo in cui i ReMaF sono sotto la propria gestione, le misure idonee a prevenire fenomeni di contaminazione dei ReMaF durante le fasi di trasporto, stoccaggio e distribuzione, assicurando le condizioni stabilite per l'autorizzazione all'immissione sul mercato, al fine di evitare il deterioramento della qualita' dell'acqua con cui essi sono posti in contatto, secondo le specifiche indicate nell'allegato IX, sezione I;))
• f)((se affidano le fasi di trasporto, stoccaggio o distribuzione dei ReMaF a soggetti terzi, assicurano e forniscono evidenza, per quanto di competenza e ove richiesto, dell'adozione da parte di tali soggetti di tutte le misure necessarie a garantire il rispetto delle condizioni idonee a prevenire il deterioramento della qualita' dell'acqua con cui i ReMaF sono posti in contatto.)) ((Chiunque sia responsabile di interventi di prelievo, trattamento, stoccaggio, adduzione e distribuzione delle acque destinate al consumo umano, e' tenuto a:))
• a)((utilizzare esclusivamente ReMaF autorizzati, registrati ed etichettati in conformita' al presente articolo e all'allegato IX, immessi sul mercato nazionale a decorrere dal 13 gennaio 2036;))
• b)((adottare, per tutto il periodo in cui i ReMaF sono sotto la propria gestione, le misure idonee a prevenire fenomeni di contaminazione dei ReMaF durante le fasi di trasporto, stoccaggio e manipolazione secondo le specifiche indicate nell'allegato IX, sezione I, assicurando altresi' il rispetto del campo di applicazione e utilizzo dei ReMaF secondo quanto stabilito in sede di autorizzazione all'immissione sul mercato;))
• c)((impiegare esclusivamente i ReMaF entro il termine massimo di conservazione degli stessi, indicato nella documentazione tecnica di accompagnamento e in etichetta.)) ((Nel caso di ReMaF generati in situ da precursori, l'obbligo di garantirne la purezza e la qualita' per le finalita' di cui al comma 2, ricade sui produttori dei ReMaF utilizzati come precursori, sui produttori e distributori dei dispositivi generatori e sui gestori idro-potabili che utilizzano tali dispositivi, nell'ambito delle proprie responsabilita' e dei propri compiti.)) ((Chiunque si approvvigioni di ReMaF immessi sul mercato nazionale a decorrere dal 13 gennaio 2026, conserva per almeno cinque anni dal loro utilizzo, in formato digitale, la relativa documentazione di acquisto e la dichiarazione di conformita' attestanti la rispondenza al presente decreto, rendendole disponibili su richiesta alle autorita' sanitarie.)) ((La vigilanza sul territorio nazionale e sull'importazione dei ReMaF prodotti, immessi sul mercato nazionale e utilizzati a decorrere dal 13 gennaio 2036, e' esercitata rispettivamente dalle autorita' sanitarie locali e dagli uffici di sanita' marittima, aerea e di frontiera (USMAF), territorialmente competenti, in conformita' con quanto previsto nell'allegato IX, sezione L.)) ((Le disposizioni del presente articolo si applicano ai biocidi e ai presidi medico-chirurgici richiamati nell'allegato IX, sezione A1, fatte salve le esclusioni previste dai commi 5 e 7.)) ((I ReMaF immessi sul mercato nazionale entro il 12 gennaio 2036 e conformi alle disposizioni previgenti possono essere utilizzati per un ulteriore periodo non superiore a dodici mesi dalla suddetta data.))