Art. 9 — Requisiti in materia di autorizzazione e registrazione

tolto: 1) marchio di fabbrica;

tolto: 2) composizione completa del biocida;

tolto: 3) proprieta' fisico-chimiche di cui all'articolo 7, comma 1, lettera d);

tolto: c) usi previsti:

tolto: 1) tipo di prodotto e settore di impiego;

tolto: 2) categoria di utilizzatori;

tolto: 3) metodi di impiego;

tolto: d) dati relativi all'efficacia;

tolto: e) metodi analitici;

tolto: f) classificazione, imballaggio ed etichettatura, compresa una bozza di etichetta, a norma dell'articolo 21;

tolto: g) scheda informativa in materia di sicurezza preparata a norma dell'articolo 22. I fascicoli di cui ai commi 2 e 3 comprendono una descrizione dettagliata e completa degli studi svolti e dei metodi impiegati o un riferimento bibliografico ad essi. Le informazioni fornite nei fascicoli di cui al comma 2 devono consentire una valutazione degli effetti e delle proprieta' di cui all'articolo 7, comma 1, lettere b), c) e d). A tale fine i fascicoli devono contenere i risultati degli studi di cui agli allegati III A o III B o agli allegati I A e I B e, ove specificato, alle parti pertinenti degli allegati II A e II B. Il richiedente l'autorizzazione o la registrazione, tenuto conto della natura del biocida o dei suoi usi previsti, non e' tenuto a fomire al Ministero della sanita' informazioni che non risultino necessarie dal punto di vista tecnico o scientifico, purche' ne indichi il motivo. Tale motivo puo' consistere nell'esistenza di una formulazione quadro riguardo alla quale il richiedente abbia diritto di accesso. Il Ministero della sanita' puo' chiedere all'interessato di fornire ulteriori informazioni necessarie ai fini della valutazione del rischio del biocida. In tale caso il termine stabilito dall'articolo 3, commi 2 e 3, per la valutazione del fascicolo inizia a decorrere dal momento del completamento del fascicolo stesso. La denominazione di un principio attivo deve corrispondere a quella attribuitagli nell'allegato I del decreto del Ministero della sanita' 28 aprile 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 192 del 19 agosto 1997, e successive modificazioni o, qualora la denominazione non sia in tale allegato, a quella dell'Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS), o, qualora la denominazione non vi sia inclusa, a tale principio attivo deve essere attribuita la denominazione dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO). Se tale denominazione non esiste, la sostanza deve essere indicata secondo la denominazione chimica, in applicazione delle norme dell'Unione intenazionale di chimica pura e applicata (IUPAC). Gli studi di cui al comma 5 devono essere effettuati secondo i metodi previsti dall'allegato V del citato decreto del Ministero della sanita' 28 aprile 1997. Nel caso in cui un metodo fosse inadeguato o non fosse descritto, gli altri metodi impiegati devono preferibilmente essere riconosciuti a livello internazionale e devono essere giustificati. Se opportuno, gli studi devono essere eseguiti in base alle disposizioni di cui al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120, e successive modificazioni e al decreto del Ministro della sanita' 28 aprile 1988 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 107 del 9 maggio 1998. Qualora esistano dati di prova ottenuti anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto mediante metodi diversi da quelli previsti nell'allegato V del citato decreto del Ministero della sanita' 28 aprile 1997, il Ministero della sanita' valuta caso per caso se tali dati siano adeguati ai fini del presente decreto e, se occorre, chiede al soggetto interessato di effettuare nuovi studi in base all'allegato V del citato decreto 28 aprile 1997, tenendo conto della necessita' di limitare quanto piu' possibile gli studi su animali vertebrati. Il Ministero della sanita' fornisce su richiesta degli altri Stati membri dell'Unione europea o della Commissione europea la documentazione relativa alle domande ricevute comprendente una copia della domanda, la decisione adottata in merito alla stessa, una sintesi dei fascicoli di cui al comma 2, nonche' tutte le informazioni necessanie per una piena comprensione della domanda; se del caso, provvede affinche' i richiedenti fomiscano una copia della documentazione tecnica di cui al comma 2. Il Ministero della sanita' puo' richiedere che vengano forniti campioni dei preparati e dei relativi ingredienti. Le domande di autorizzazione o di registrazione sono presentate in lingua italiana.aggiunto: PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 2 NOVEMBRE 2021, N. 179