Art. 5 — Analisi e gestione del rischio

Le procedure di valutazione della conformita' per i dispositivi medici di cui all'articolo 1, comma 1, comprendono la valutazione della loro conformita' ai requisiti essenziali stabiliti dal decreto legislativo n. 46 del 1997 e alle modalita' di cui all'allegato 1 al presente decreto. Gli organismi notificati valutano la strategia di analisi e di gestione del rischio seguita dal fabbricante e, in particolare, quanto segue:

• a)le informazioni fornite dal fabbricante;
• b)la giustificazione dell'uso di tessuti animali o di derivati;
• c)i risultati di studi in materia di eliminazione e/o disattivazione, o di ricerca nella letteratura scientifica;
• d)il controllo da parte del fabbricante sulle fonti delle materie prime, sui prodotti finiti e sui subappaltatori;
• e)la necessita' di verifica degli aspetti relativi all'approvvigionamento, comprese le forniture da parte di terzi. Nella valutazione dell'analisi e della gestione del rischio eseguita nel corso della procedura di valutazione della conformita', gli organismi notificati tengono conto del certificato di idoneita' EST rilasciato per i materiali di base dalla Direzione europea per la qualita' dei medicinali, di seguito denominato certificato EST, ove questo sia disponibile. Ad esclusione dei dispositivi medici che usano materiali di base per i quali e' stato rilasciato un certificato EST, gli organismi notificati chiedono, per il tramite del Ministero della salute, il parere delle autorita' competenti degli altri Stati membri sulla loro valutazione e sulle conclusioni dell'analisi e gestione del rischio sui tessuti o i derivati da utilizzare nel dispositivo medico effettuata dal produttore. Prima di rilasciare un certificato di esame CE della progettazione o un certificato CE di conformita' del tipo, gli organismi notificati tengono debito conto di eventuali osservazioni ricevute nei tre mesi seguenti la data in cui e' stato richiesto il parere delle autorita' nazionali.