Art. 13 — Deroghe

tolto: c) le sostanze immesse sul mercato in quantitativi non superiori ai cento chilogrammi all'anno per fabbricante a condizione che siano destinate esclusivamente ad attivita', effettuate in condizioni controllate, di ricerca e di sviluppo scientifici;

tolto: d) le sostanze immesse sul mercato e destinate all'attivita' di ricerca e di sviluppo finalizzati al processo con un numero limitato di clienti registrati ed in quantitativi esigui, corrispondenti alle esigenze della ricerca e dello sviluppo finalizzati al processo, per il periodo di tempo e alle condizioni di cui al comma 5. Il notificante che si avvale della deroga di cui al comma 2, lettera c), deve tenere un registro relativo all'identita' della sostanza, ai dati utilizzati per l'etichettatura ed alle qualita', nonche' un elenco dei clienti. Le informazioni di cui al comma 3 devono essere presentate su richiesta all'autorita' di vigilanza e all'unita' di notifica. La deroga di cui al comma 2, lettera d), e' valida per un anno, prorogabile in circostanze eccezionali per non piu' di un'ulteriore anno su richiesta motivata dell'interessato, a condizione che il fabbricante o l'importatore comunichi all'unita' di notifica la loro identita', i dati utilizzati per l'etichettatura, i quantitativi, la giustificazione dei quantitativi, l'elenco dei clienti ed il programma di ricerca e di sviluppo finalizzati al processo e si conformi alle eventuali disposizioni impartite dalla stessa unita' di notifica; tali disposizioni possono prevedere informazioni comunque non eccedenti quelle previste dall'articolo 8. Il notificante che si avvale della deroga di cui al comma 2, lettera d), e' tenuto a garantire che la sostanza o il preparato in cui la sostanza e' incorporata venga manipolato esclusivamente dal personale dei clienti in condizioni controllate e che non siano mai messi a disposizione del pubblico, ne' in quanto tali, ne' in un preparato. Allo scadere della deroga il notificante e' tenuto a notificare le sostanze che hanno beneficiato della deroga di cui al comma 5. L'unita' notifica, ove reputi che possa sussistere un rischio inaccettabile per l'uomo e per l'ambiente, puo' estendere la restrizione di cui al comma 6 a qualsiasi prodotto contenente la nuova sostanza e fabbricato nel corso di una attivita' di ricerca e di sviluppo finalizzati al processo. 3. Le sostanze di cui al comma 2 devono essere imballate nonche' etichettate provvisoriamente dal fabbricante stesso o dal suo rappresentante secondo quanto prescritto dagli articoli 19, 20, 21 e 22 nonche' dai criteri di cui all'allegato VI; nel caso in cui non sia possibile etichettare tali sostanze conformemente agli articoli 20, 21 e 22, non essendo disponibili tutti i risultati delle prove di cui all'allegato VII, parte A, l'etichetta deve recare, oltre alle informazioni ottenute con le prove gia' realizzate, la seguente avvertenza: "Attenzione: sostanza non ancora completamente sottoposta a test". 9. Nel caso in cui una delle sostanze di cui al comma 2 risulti, sulla base delle conoscenze disponibili, molto tossica, tossica, cancerogena, tossica per il ciclo riproduttivo o mutagena, il notificante deve comunicare all'unita' di notifica tutte le informazioni di cui all'allegato VII, parte A, punti 2.3, 2.4 e 2.5 e fornire, ove disponibili, i dati relativi alla tossicita' acuta.aggiunto: ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 28 LUGLIO 2008, N. 145