Art. 11

tolto: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali che viola gli obblighi previsti dall'articolo 3, e' soggetto alla sanzione del pagamento da Euro 30.000 a Euro 180.000. L'importo della sanzione e' incrementato di una quota variabile dallo 0,1 per cento all'1 per cento del fatturato della specialita' medicinale per la quale e' stata riscontrata la violazione. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali che viola gli obblighi previsti dall'articolo 3, e' altresi' obbligato, in caso di notizie di rilevante interesse per i pazienti, a pubblicare, a proprie spese, per tre giorni consecutivi sui principali quotidiani nazionali rettifiche, concordate con il Ministero della salute, di informazioni precedentemente diffuse. Il responsabile di farmacovigilanza dell'Azienda farmaceutica che viola gli obblighi dell'articolo 3, comma 5, e' soggetto alla sanzione del pagamento della somma da Euro 20.000 a Euro 120.000. Chiunque viola l'obbligo previsto dall'articolo 3, comma 10, e' soggetto alla sanzione del pagamento della somma da Euro 10.000 a Euro 60.000. 5. L'inosservanza delle disposizioni previste, per i responsabili di farmacovigilanza delle strutture sanitarie, comporta l'instaurazione nelle sedi competenti, di procedimenti per l'erogazione di sanzioni disciplinari, secondo le norme legislative e convenzionali.aggiunto: PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219