Art. 2

tolto: Il sistema nazionale di farmacovigilanza fa capo alla Direzione generale per la valutazione dei medicinali e per la farmacovigilanza del Ministero della salute, di seguito denominato "Direzione". La Direzione, senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato, conformemente alle modalita' eventualmente concordate a livello comunitario e definite dall'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali - EMEA - di seguito denominata "Agenzia":

tolto: a) raccoglie e valuta informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali con particolare riguardo alle reazioni avverse, all'uso improprio, nonche' all'abuso degli stessi tenendo conto anche dei dati relativi ai consumi dei medesimi;

tolto: b) promuove il processo di informatizzazione di tutti i flussi di dati necessari alla farmacovigilanza gestendo e coordinando, in particolare, la rete telematica nazionale di farmacovigilanza, che collega le strutture sanitarie, le regioni e le aziende farmaceutiche. Collabora altresi' con l'Agenzia, con i competenti organismi degli Stati membri e con la Commissione europea alla costituzione ed alla gestione di una rete informatizzata europea per agevolare lo scambio delle informazioni inerenti la farmacovigilanza dei medicinali commercializzati nella Comunita' europea per consentire a tutte le autorita' competenti di condividere le informazioni simultaneamente;

tolto: c) promuove e coordina, anche in collaborazione con l'Istituto superiore di sanita' studi e ricerche di farmacoutilizzazione, farmacovigilanza attiva e farmacoepidemiologia;

tolto: d) adotta, coadiuvata dalle regioni, iniziative atte a promuovere le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari;

tolto: e) promuove iniziative idonee per la corretta comunicazione delle informazioni relative alla farmacovigilanza ai cittadini ed agli operatori sanitari;

tolto: f) provvede, in collaborazione con la Commissione unica del farmaco e il Consiglio superiore di sanita', a predisporre la relazione annuale al Parlamento sulla farmacovigilanza. Le regioni, singolarmente o di intesa fra loro, collaborano con la Direzione nell'attivita' di farmacovigilanza, fornendo elementi di conoscenza e valutazione ad integrazione dei dati che pervengono alla Direzione ai sensi dell'articolo Le regioni, inoltre provvedono, nell'ambito delle proprie competenze, alla diffusione delle informazioni al personale sanitario ed alla formazione degli operatori nel campo della farmacovigilanza. Le regioni collaborano inoltre a fornire i dati sui consumi dei medicinali mediante programmi di monitoraggio sulle prescrizioni dei farmaci a livello regionale. Le regioni si possono avvalere per la loro attivita' anche di appositi Centri di farmacovigilanza. 4. La Direzione organizza, con la partecipazione dell'Istituto superiore di sanita', riunioni periodiche con i responsabili di farmacovigilanza presso le regioni per concordare le modalita' operative relative alla gestione della farmacovigilanza.aggiunto: PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219