Art. 2 — Definizioni

Ai fini del presente decreto si intende per:

• a)«sangue»: il sangue intero prelevato da un donatore e trattato per la trasfusione o per l'elaborazione di prodotti derivati;
• b)«componenti del sangue» o «emocomponenti»: i componenti del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, plasma) che possono essere preparati a fini terapeutici con vari metodi;
• c)«prodotto del sangue»: qualunque prodotto terapeutico derivato dal sangue o dal plasma umano;
• d)«trasfusione autologa»: la trasfusione di sangue o di emocomponenti ottenuta attraverso predeposito, in cui il donatore e il ricevente sono la stessa persona;
• e)«servizio trasfusionale»: le strutture e le relative articolazioni organizzative, comprese quelle per le attivita' di raccolta, previste dalla normativa vigente secondo i modelli organizzativi regionali, che sono responsabili sotto qualsiasi aspetto della raccolta e del controllo del sangue umano e dei suoi componenti, quale ne sia la destinazione, nonche' della lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione quando gli stessi sono destinati alla trasfusione;
• f)«unita' di raccolta»: strutture incaricate della raccolta, previa autorizzazione delle regioni o province autonome competenti, gestite dalle associazioni dei donatori volontari di sangue convenzionate e costituite ai sensi della normativa vigente; le unita' di raccolta, gestite singolarmente o in forma aggregata dalle predette associazioni, operano sotto la responsabilita' tecnica del servizio trasfusionale di riferimento;
• g)«incidente grave»: qualunque evento negativo collegato alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione di sangue e di emocomponenti, che puo' provocare la morte o determinare condizioni suscettibili di mettere in pericolo la vita o di produrre invalidita' o incapacita' del donatore o del paziente o che ne determina o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilita';
• h)«reazione indesiderata grave»: la risposta inattesa del donatore o del paziente, connessa con la raccolta o la trasfusione di sangue e di emocomponenti, che provoca la morte o mette in pericolo la vita o produce invalidita' o incapacita' del donatore o del paziente ovvero determina o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilita';
• i)«rilascio di emocomponenti»: l'operazione che consente di liberare dalla quarantena componenti del sangue mediante sistemi e procedure idonei ad assicurare che il prodotto finito soddisfi le condizioni previste per il rilascio;
• l)«esclusione»: la sospensione dell'idoneita' di una persona a donare sangue o emocomponenti; tale sospensione puo' essere definitiva o temporanea;
• m)«distribuzione»: la cessione di sangue o di emocomponenti ad altri servizi trasfusionali e a produttori di derivati del sangue e del plasma. E' esclusa dalla distribuzione l'assegnazione del sangue o dei suoi componenti a scopo di trasfusione;
• n)«assegnazione»: attribuzione al paziente di determinate, specifiche unita' di sangue o di emocomponenti per l'uso trasfusionale;
• o)«emovigilanza»: insieme delle procedure di sorveglianza organizzate relative agli incidenti o alle reazioni indesiderate gravi o inaspettate dei donatori o dei riceventi, nonche' al controllo epidemiologico dei donatori;
• p)«ispezione»: controllo ufficiale e obiettivo, effettuato in conformita' a norme esistenti al fine di valutare il rispetto del presente decreto e di altre normative pertinenti e volto anche all'individuazione di problemi.