Capo I – Autorizzazione all'immissione in commercio
- Art. 6 — Estensione ed effetti dell'autorizzazione
- Art. 7 — Radiofarmaci preparati al momento dell'uso
- Art. 8 — Domanda di autorizzazione
- Art. 9 — Informazioni e documenti aggiuntivi a corredo della domanda di AIC di generatori di radionuclidi
- Art. 10 — Domande semplificate di AIC per i medicinali generici
- Art. 11 — Domande bibliografiche di AIC
- Art. 12 — Associazioni fisse
- Art. 13 — Consenso all'utilizzazione del dossier da parte di terzi
- Art. 14 — Riassunto delle caratteristiche del prodotto
- Art. 15 — Esperti che elaborano le documentazioni