Art. 6 — Iscrizione delle sostanze attive nell'allegato I

L'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I per un periodo non superiore a dieci anni, le condizioni eventualmente connesse a detta iscrizione, le modifiche e la cancellazione dell'iscrizione sono disposte con decreto del Ministro della sanita' in conformita' a disposizioni adottate in sede comunitaria. L'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I e' effettuata solo se si puo' ritenere che i prodotti fitosanitari che la contengono soddisfino i seguente requisiti:

• a)assenza di effetti nocivi sulla salute dell'uomo e degli animali nonche' sulle acque sotterranee e di effetti inaccettabili sull'ambiente, correlati ai residui derivanti da un'applicazione del preparato in conformita' alle buone pratiche fitosanitarie, nonche' la possibilita' di determinare detti residui, se significativi dal punto di vista tossicologico o ambientale, con metodi analitici di applicazione corrente;
• b)assenza di effetti nocivi sulla salute dell'uomo e degli animali e di effetti inaccettabili sull'ambiente, associati all'impiego dei preparati, secondo un'applicazione conforme ai principi delle buone pratiche fitosanitarie, come stabilito dall'articolo 4, comma 1, lettera b), punti 4 e 5. Per l'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I si tiene conto, ove occorra, dei seguenti elementi:
• a)dose giornaliera accettabile per l'uomo;
• b)livello ammissibile di esposizione dell'operatore;
• c)stima del destino e della distribuzione nell'ambiente nonche' dell'impatto sulle specie non bersaglio. L'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I puo' essere assoggettata a condizioni concernenti:
• a)il livello di purezza minima della sostanza attiva;
• b)la natura ed il tenore massimo di talune impurezze;
• c)le restrizioni che tengono conto delle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, comprese quelle climatiche;
• d)il tipo di preparazione;
• e)le modalita' d'uso. I soggetti interessati all'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I possono presentare domanda al Ministero della sanita', il quale, dopo averne valutata, senza ritardo ingiustificato, la conformita' ai requisiti previsti dall'allegato II, invita il richiedente a trasmettere agli altri Stati membri ed alla Commissione europea la domanda stessa unitamente ad un fascicolo conforme ai requisiti previsti dall'allegato II e ad un fascicolo conforme ai requisiti previsti dall'allegato III, concernente almeno un preparato contenente tale sostanza attiva; eventuali modalita' di presentazione e di valutazione delle domande sono stabilite con decreto del Ministro della sanita' in conformita' a disposizioni adottate in sede comunitaria. I soggetti che hanno chiesto l'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I possono chiedere il rinnovo dell'iscrizione stessa almeno due anni prima della scadenza del periodo di iscrizione. Il Ministero della sanita', in attuazione di disposizioni comunitarie relative ai programmi di riesame delle sostanze attive gia' in commercio alla data del 26 luglio 1993, provvede a:
• a)incaricare la Commissione di cui all'articolo 20 per la realizzazione dei programmi comunitari di valutazione ponendo i relativi oneri a carico degli interessati ai sensi dell'articolo 20, comma 5;
• b)disporre il rilascio, il ritiro o la modifica delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari che contengono sostanze attive riesaminate.