Art. 5 — Autorizzazioni di prodotti fitosanitari: rilascio, rinnovo, riesame, ritiro e modifiche

tolto: L'autorizzazione di un prodotto fitosanitario e' rilasciata dal Ministero della sanita' per un periodo di tempo non superiore a dieci anni e prescrive i requisiti di commercializzazione e di utilizzazione, nonche' quelli necessari per essere in regola con le disposizioni di cui all'articolo 4, comma 1, lettera b). La domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario deve essere inoltrata al Ministero della sanita' dal responsabile o a nome del responsabile della prima immissione in commercio legalmente domiciliato nel territorio comunitario, unitamente a:

tolto: a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato III;

tolto: b) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II per ciascuna sostanza attiva presente nel preparato. Fatto salvo quanto previsto dall'articolo 13, il richiedente e' esentato dal fornire i dati di cui al comma 2, lettera b), con esclusione di quelli relativi all'identificazione della sostanza attiva, nel caso in cui:

tolto: a) la sostanza figura nell'allegato I, tenuto conto delle condizioni per l'iscrizione della sostanza in detto allegato;

tolto: b) la sostanza non definisce in modo significativo, in relazione al grado di purezza e alla natura delle impurezze, dalla composizione deposita nel fascicolo unito alla domanda di iscrizione nell'allegato I. La domanda di autorizzazione e il sommario degli allegati II e III devono essere redatti in lingua italiana, mentre la documentazione di cui agli allegati II e III puo' essere presentata anche in lingua francese o inglese; il Ministero della sanita' puo' chiedere la traduzione in lingua italiana di studi specifici nonche' la presentazione di campioni del preparato o dei suoi componenti. Il Ministero della sanita', avvalendosi della Commissione di cui all'articolo 20, verifica che i requisiti del prodotto fitosanitario siano conformi a quelli di cui all'articolo 4, comma 1, e che le prove e le analisi per accertare tali conformita' siano state eseguite dagli enti e dagli organismi di cui all'articolo 4, commi 4, 5 e 7. L'autorizzazione e' rilasciata senza avvalersi della Commissione di cui all'articolo 20 per prodotti fitosanitari uguali ad altri gia' autorizzati, purche', nel frattempo, non siano intervenuti nuovi elementi di valutazione e fatto salvo quanto previsto in materia di protezione della riservatezza dei dati. Nei tempi previsti dall'allegato VI, si provvede al rigetto motivato della domanda ovvero al rilascio dell'autorizzazione acquisendo l'etichetta del prodotto fitosanitari autorizzato nella veste tipografica definitiva e rispondente ai requisiti risultanti dalla verifica di cui al comma 5. L'autorizzazione di cui al comma 1 e' notificata al titolare interessato con il relativo numero di registrazione. A cura del Ministero della sanita' sono pubblicate, nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana, le etichette dei prodotti fitosanitari autorizzati nel trimestre precedente. Presso il Ministero della sanita' e' costituito un fascicolo per ogni domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario, contenente:

tolto: a) almeno una copia della domanda;

tolto: b) una copia dell'etichetta e dell'eventuale foglio illustrativo;

tolto: c) il provvedimento adottato in merito alla domanda, gli atti relativi alla valutazione della documentazione di cui al comma 2, lettere a) e b), nonche' una sintesi della documentazione stessa. Il Ministero della sanita', su richiesta, mette a disposizione degli altri Stati membri e della Commissione europea il fascicolo di cui al comma 10 e fornisce tutte le informazioni necessarie per una piena comprensione delle istanze; l'istante, su invito del Ministero della sanita', e' tenuto a presentare, alla Commissione europea ed agli Stati membri che la richiedono, copia della documentazione tecnica di cui al comma 2, lettera a). Il Ministero della sanita', sentita la Commissione di cui all'articolo 20, puo' rinnovare l'autorizzazione, su richiesta documentata del titolare da presentarsi almeno un anno prima della scadenza dell'autorizzazione, dopo aver verificato che le condizioni di cui all'articolo 4, comma 1, continuano ad essere soddisfatte; l'autorizzazione puo' essere prolungata temporaneamente per il periodo necessario a procedere alla verifica. Il Ministero della sanita' puo' modificare l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario, anche su richiesta documentata del titolare, sentita la Commissione di cui all'articolo 20. Il Ministero della sanita' modifica l'autorizzazione senza avvalersi della Commissione di cui all'articolo 20, se le modifiche di prodotti fitosanitari autorizzati riguardano aspetti ininfluenti sulle caratteristiche agronomiche, sanitarie ed ambientali; tali aspetti sono definiti con decreto del Ministro della sanita', sentita la Commissione di cui all'articolo 20, entro sei mesi dalla data di insediamento della Commissione stessa. Il Ministero della sanita' modifica l'autorizzazione, senza avvalersi della Commissione di cui all'articolo 20, se le modifiche di prodotti fitosanitari autorizzati riguardano: