Art. 16 — Gestione della qualità

Con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee adottato dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono individuate tutte le misure perche' ciascun istituto dei tessuti istituisca e aggiorni un sistema di qualita', fondato sui principi di buona prassi. Con provvedimento analogo sono recepite le norme e le specifiche comunitarie di cui all'articolo 28, comma 1, lettera c), per le attivita' relative al sistema di qualita'. Gli istituti dei tessuti adottano tutte le misure necessarie per assicurare che il sistema di qualita' comprenda almeno la seguente documentazione:

• a)procedure operative standard;
• b)linee-guida;
• c)manuali di formazione e di riferimento;
• d)moduli per le relazioni;
• e)dati relativi ai donatori;
• f)informazioni sulla destinazione finale dei tessuti o delle cellule. Gli istituti dei tessuti assicurano la disponibilita' della documentazione di cui al comma 3 nel momento dell'ispezione da parte dell'autorita' competente o delle autorita' competenti, ai sensi dell'articolo 7. Gli istituti dei tessuti conservano i dati necessari per garantire la tracciabilita' come previsto dall'articolo 8.