Con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee adottato dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono fissate le disposizioni necessarie a garantire per tutti i tessuti e le cellule prelevati, lavorati, stoccati o distribuiti sul territorio nazionale la tracciabilita' del percorso dal donatore al ricevente e viceversa. Tale tracciabilita' riguarda anche le informazioni concernenti prodotti e materiali che entrano in contatto con i medesimi tessuti e cellule. Con il medesimo decreto di cui al comma 1 e' istituito un sistema di individuazione dei donatori, che assegna un codice unico a ciascuna donazione e a ciascuno dei prodotti da essa derivati. Tutti i tessuti e le cellule sono resi identificabili tramite un'etichetta contenente le informazioni o i riferimenti che ne consentono il collegamento con le fasi di cui all'articolo 28, comma 1, lettere f) e h). Gli istituti dei tessuti conservano i dati necessari ad assicurare la tracciabilita' in tutte le fasi. I dati richiesti ai fini della completa tracciabilita' sono conservati per un periodo minimo di trenta anni dopo l'uso clinico. L'archiviazione dei dati puo' avvenire anche in forma elettronica. Con il decreto di cui al comma 1 sono anche fissati, nel rispetto della normativa vigente e delle indicazioni formulate in sede europea, i requisiti di tracciabilita' per tessuti e cellule, cosi' come per prodotti e materiali che entrano in contatto con i predetti tessuti e cellule e che possono influenzarne qualita' e sicurezza. Con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee adottato dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, e' data attuazione alle procedure volte a garantire la tracciabilita' a livello comunitario, formulate in sede europea.
Testo vigente dal 9 novembre 2007