Art. 7 — Disposizioni transitorie

tolto: Per i medicinali omeopatici prodotti in un Paese dell'Unione europea e presenti sul mercato italiano alla data del 31 dicembre 1992, l'autorizzazione ad essere mantenuti in commercio con la medesima presentazione scade il 31 dicembre 1997, purche' il responsabile dell'immissione in commercio, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, documenti al Ministero della sanita' tale presenza. Alla scadenza del termine di cui al comma 1, si applica a tutti i medicinali omeopatici la cui presenza sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995 sia stata notificata al Ministero della sanita' ai sensi del comma 1, in sede di primo rinnovo, la procedura semplificata di registrazione di cui all'articolo S. Le domande di rinnovo di autorizzazione, da presentare al Ministero della sanita' non oltre il novantesimo giorno precedente la data di scadenza, devono essere accompagnate da una dichiarazione del legale rappresentante della societa' richiedente, attestante che presso la stessa e' disponibile la documentazione di cui all'articolo 5, comma 2, e dall'attestazione dell'avvenuto versamento delle somme derivanti dalle tariffe di cui all'allegato 2, lettera A), numeri 1, 2 e 3, annesso al decreto del Ministro della sanita' del 22 dicembre 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 33 del 10 febbraio 1998. Qualora si tratti di medicinali omeopatici importati da uno Stato membro dell'Unione europea in cui sia gia' stata concessa la registrazione o l'autorizzazione, la suddetta dichiarazione del legale rappresentante della societa' richiedente deve attestare che presso la stessa e' disponibile la documentazione di registrazione originale. Decorsi novanta giorni dalla presentazione della domanda senza che il Ministero della sanita' abbia comunicato al richiedente le sue motivate determinazioni, il rinnovo si intende accordato. Il rinnovo ha durata quinquennale. Ai fini dello smaltimento delle scorte, i medicinali omeopatici immessi sul mercato successivamente al 31 dicembre 1992 sono mantenuti in commercio fino al 31 dicembre 1997, purche' siano in possesso dei requisiti di cui all'art. 3, comma 1, lettere a) e b) ed abbiano un grado di diluizione tale da garantirne l'innocuita'.aggiunto: PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219