Art. 5 — Domanda di registrazione

tolto: COMMA ABROGATO DALLA LEGGE 8 OTTOBRE 1997, N. 347. La domanda di registrazione semplificata, presentata dal responsabile dell'immissione in commercio, deve contenere la dichiarazione del rispetto dei requisiti di innocuita' di cui all'art. 3, comma 1,lettera c), ed essere corredata dei seguenti dati e documenti diretti, in particolare, a dimostrare la qualita' farmaceutica e l'omogeneita' dei lotti di fabbricazione:

tolto: a) denominazione scientifica propria della tradizione omeopatica o antroposofica del materiale di partenza omeopatico o altra denominazione figurante in una farmacopea, con l'indicazione delle diverse vie di somministrazione, forme farmaceutiche e gradi di diluizione da registrare;

tolto: b) documentazione concernente le modalita' di ottenimento e di controllo di ciascun materiale di partenza omeopatico nonche' un'adeguata bibliografia che ne dimostri il carattere omeopatico o antroposofico; in ogni caso e' escluso l'onere di dimostrazione dell'efficacia terapeutica;

tolto: c) documentazione concernente i metodi di diluizione e dinamizzazione seguiti;

tolto: d) documentazione concernente i metodi di fabbricazione e di controllo per ogni forma farmaceutica;

tolto: e) autorizzazione alla fabbricazione dei medicinali oggetto della domanda;

tolto: f) copia della registrazione o dell'autorizzazione eventualmente ottenuta per lo stesso medicinale in altri Stati membri;

tolto: g) due modelli della confezione del medicinale da registrare;