Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53. (22G00145)
- Art. 1
- Art. 2 — Definizioni
- Art. 3
- Art. 4 — Messa a disposizione sul mercato, messa in servizio e obblighi degli operatori economici
- Art. 5 — Requisiti generali di sicurezza e prestazione
- Art. 6 — Libera circolazione e dispositivi a destinazione particolare
- Art. 7 — Dispositivi medici su misura
- Art. 8 — Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto
- Art. 9 — Classificazione dei dispositivi medici e criteri di soluzione delle controversie
- Art. 10 — Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione sul mercato
- Art. 11
- Art. 12
- Art. 13
- Art. 14 — Banca dati nazionale
- Art. 15
- Art. 16 — Indagini cliniche
- Art. 17 — Organismi notificati
- Art. 18
- Art. 19 — Sorveglianza del mercato
- Art. 20 — Provvedimenti di diniego o di restrizione
- Art. 21 — Riservatezza
- Art. 22 — Valutazione delle tecnologie sanitarie
- Art. 23 — Commercio dei dispositivi
- Art. 24 — Offerta in vendita a distanza dei dispositivi medici
- Art. 25 — Dispositivi medici falsificati
- Art. 26
- Art. 27 — Sanzioni
- Art. 28 — Istituzione del fondo per il governo dei dispositivi medici
- Art. 29 — Definizione dei tetti di spesa
- Art. 30 — Disposizioni tariffarie
- Art. 31 — Disposizioni transitorie e finali
- Art. 32 — Abrogazioni
- Art. 33 — Clausola di invarianza finanziaria