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Miscellanea
Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137
Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53
- Aggiornato al
- 1 gennaio 2026
- Articoli
- 33
- Versioni storiche
- 34
- Art. 1Oggetto, finalita' e ambito di applicazione Il presente decreto legislativo detta le…
- Art. 2Definizioni
- Art. 3Autorita' competente e Autorita' responsabile degli organismi notificati Il Ministero…
- Art. 4Messa a disposizione sul mercato, messa in servizio e obblighi degli operatori economici
- Art. 5Requisiti generali di sicurezza e prestazione
- Art. 6Libera circolazione e dispositivi a destinazione particolare
- Art. 7Dispositivi medici su misura
- Art. 8Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto
- Art. 9Classificazione dei dispositivi medici e criteri di soluzione delle controversie
- Art. 10Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione sul mercato
- Art. 11Valutazione della conformita' e autorizzazioni in deroga Ai fini della valutazione della…
- Art. 12Registrazione degli operatori economici nel sistema elettronico «Eudamed» Sulla base del…
- Art. 13Banca dati europea dei dispositivi medici «Eudamed» Il Ministero della salute, gli…
- Art. 14Banca dati nazionale
- Art. 15Identificazione, tracciabilita' e nomenclatura dei dispositivi Fermo restando quanto…
- Art. 16Indagini cliniche
- Art. 17Organismi notificati
- Art. 18Marcatura CE di conformita' I dispositivi, diversi dai dispositivi su misura od oggetto…
- Art. 19Sorveglianza del mercato
- Art. 20Provvedimenti di diniego o di restrizione
- Art. 21Riservatezza
- Art. 22Valutazione delle tecnologie sanitarie
- Art. 23Commercio dei dispositivi
- Art. 24Offerta in vendita a distanza dei dispositivi medici
- Art. 25Dispositivi medici falsificati
- Art. 26Pubblicita' E' vietata la pubblicita' verso il pubblico dei seguenti dispositivi: a)…
- Art. 27Sanzioni
- Art. 28Istituzione del fondo per il governo dei dispositivi medici
- Art. 29Definizione dei tetti di spesa
- Art. 30Disposizioni tariffarie
- Art. 31Disposizioni transitorie e finali
- Art. 32Abrogazioni
- Art. 33Clausola di invarianza finanziaria