Fermo restando quanto previsto dagli articoli 21, paragrafo 2, 52, paragrafo 8, e dall'allegato XIII del regolamento, il fabbricante che mette a disposizione sul territorio nazionale dispositivi su misura comunica al Ministero della salute i propri dati identificativi e l'elenco dei dispositivi. I dati di cui al comma 1, comunicati al Ministero della salute devono essere aggiornati entro trenta giorni in caso di modifica relativa ai dati identificativi del fabbricante o alla tipologia di dispositivi fabbricati e comunicati al Ministero della salute. In caso di cessazione dell'attivita', il fabbricante di dispositivi su misura deve darne comunicazione entro trenta giorni al Ministero della salute. Con decreto, il Ministro della salute stabilisce le modalita' di conferimento delle informazioni di cui ai commi da 1, 2 e 3, da parte dei fabbricanti che mettono a disposizione nel territorio nazionale dispositivi su misura nonche' i tempi di conservazione dei dati personali del fabbricante. Con uno o piu' decreti, il Ministro della salute puo' stabilire specifiche disposizioni per i soggetti che montano o adattano per un paziente specifico un dispositivo gia' presente sul mercato senza modificarne la destinazione d'uso.
Testo vigente dal 13 settembre 2022