Art. 1

tolto: I medicinali appartenenti alle classi a)

tolto: e b)

tolto: dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, devono essere in commercio in confezioni in grado di assicurare l'ottimale soddisfacimento delle esigenze terapeutiche, evitando la dispersione di risorse, in conformita' dei criteri riportati nell'allegato al presente decreto. Entro il 15 dicembre 1995 le imprese titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali collocati nelle classi di cui alle lettere a), anche con limitazione all'uso ospedaliero, e b) dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, devono presentare domanda diretta a ottenere modifiche delle confezioni autorizzate o nuove confezioni conformi ai criteri dell'allegato di cui al comma 1. Entro lo stesso termine, le imprese interessate devono inviare al Ministero della sanita', per ogni medicinale che risulta in commercio in una confezione gia' conforme ai predetti criteri, sintetica comunicazione dimostrativa di tale conformita'. I prezzi delle nuove confezioni debbono essere proporzionalmente allineati a quelli delle confezioni da sostituire. Le domande e le comunicazioni, presentate ai sensi dei commi 1 e 2, sono sottoposte alle valutazioni della Commissione unica del farmaco. In caso di mancata pronuncia entro il 30 aprile 1996, le domande si intendono accolte e i prodotti oggetto delle comunicazioni di cui al secondo periodo del comma 2 si intendono conformi ai criteri dell'allegato di cui al comma 1. Entro il 30 aprile 1996 il Ministero della sanita' pubblica nella Gazzetta Ufficiale il numero di codice delle confezioni conformi ai criteri dell'allegato di cui al comma 1, anche in base al disposto del comma 3. Le confezioni di cui al comma 4 possono essere immesse in commercio e dispensate con oneri a carico del Servizio sanitario nazionale, alle condizioni previste dai provvedimenti di classificazione della Commissione unica del farmaco, a partire dal quindicesimo giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale ai sensi del comma 4. Le confezioni diverse da quelle di cui al comma 4 non sono piu' poste a carico del Servizio sanitario nazionale dal 1 settembre 1996. Per le modifiche di confezioni e per le nuove confezioni richieste in base alle disposizioni del presente articolo, le imprese interessate non sono tenute al pagamento delle tariffe previste dal decreto del Ministro della sanita' in data 14 febbraio 1991, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 63 del 15 marzo 1991, e successive modificazioni ed integrazioni.aggiunto: DECRETO DECADUTO; I SUOI EFFETTI SONO STATI FATTI SALVI DALLA L. 17 GENNAIO 1997, N. 4