Art. 6

tolto: L'articolo 7 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, e' sostituito dal seguente: "Art. 7 (Disposizioni transitorie). - 1. Per i medicinali omeopatici prodotti in un Paese dell'Unione europea e presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995, l'autorizzazione ad essere mantenuti in commercio con la medesima presentazione scade il 6 giugno 2000, purche' il responsabile dell'immissione in commercio, entro il 31 dicembre 1996, documenti al Ministero della sanita' tale presenza.". Con decreto del Ministro della sanita', sentita la commissione di cui all'articolo 6 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, da adottarsi entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto:

tolto: a) sono individuate le tipologie dei medicinali omeopatici che, compatibilmente con le norme comunitarie, sono da assoggettare alla procedura semplificata di registrazione di cui all'articolo 3 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185;

tolto: b) sono approvate le norme particolari per le prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche da eseguirsi ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali omeopatici, non contemplati dall'articolo richiamato alla lettera a), elaborate dalla commissione prevista dall'articolo 6 dello stesso decreto legislativo n. 185 del 1995. Nelle more dell'emanazione del decreto ministeriale di cui al comma 2, si applicano alle autorizzazioni dei medicinali omeopatici non soggetti a procedura di registrazione semplificata le procedure di cui all'articolo 9 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178. Per i medicinali omeopatici di cui al comma 1, in sede di primo rinnovo dell'autorizzazione, si applica l'articolo 9 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, tenendo conto di quanto stabilito con il decreto di cui al comma 2; ove sussistano i requisiti di cui all'articolo 3, comma 1, del decreto legislativo n. 185 del 1995, si applica l'articolo 5, comma 2, del medesimo. I quattro esperti in sperimentazioni tossicologiche, farmacologiche e cliniche ed i due esperti in produzione e controllo di qualita' dei medicinali omeopatici, di cui alla commissione prevista dall'articolo 6 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, sono individuati dal Ministro della sanita', il quale provvede anche alla nomina del presidente della commissione stessa. Ai fini dello smaltimento delle scorte, i medicinali omeopatici immessi sul mercato successivamente al 31 dicembre 1992 sono mantenuti in commercio fino al 31 dicembre 1997, purche' siano in possesso dei requisiti di cui all'articolo 3, comma 1, lettere a) e b), del decreto legislativo n. 185 del 1995 ed abbiano un grado di diluizione tale da garantire l'innocuita'.aggiunto: DECRETO DECADUTO; I SUOI EFFETTI SONO STATI FATTI SALVI DALLA L. 17 GENNAIO 1997, N. 4