Art. 3

Autorita' competenti e altro personale afferente alle autorita' competenti Ai fini dell'applicazione del presente decreto, il Ministero della salute, le regioni, le province autonome di Trento e di Bolzano e le aziende sanitarie locali nell'ambito delle rispettive competenze, sono le autorita' competenti a:

• a)rilasciare i provvedimenti necessari all'esercizio delle attivita' relative alla fabbricazione, all'importazione, all'esportazione, all'immissione in commercio, incluso il commercio parallelo, alla fornitura, alla distribuzione, alla pubblicita', nonche' i provvedimenti relativi alla detenzione di scorte e all'impiego dei medicinali veterinari;
• b)adottare i provvedimenti necessari all'esercizio delle attivita' relative alla fabbricazione, all'importazione e alla distribuzione all'ingrosso delle sostanze farmacologicamente attive;
• c)adottare i provvedimenti di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche ai sensi dell'articolo 4 del presente decreto;
• d)classificare, secondo i criteri indicati all'articolo 34, paragrafo 1, del regolamento, e all'articolo 6 del presente decreto, i medicinali veterinari autorizzati all'immissione in commercio, nonche' i medicinali veterinari omeopatici registrati;
• e)svolgere attivita' di farmacovigilanza;
• f)assicurare l'adeguamento e il coordinamento dei sistemi informatici nazionali e l'interconnessione ai sistemi informatici istituiti con il regolamento e gestiti dall'Agenzia europea per i medicinali per le finalita' previste dagli articoli 6, 55, 57, 58, 61, 67, 74, 76, 81, 88, 91, 92, 94, 95, 100, 132 e 155 del regolamento;
• g)effettuare, ai sensi degli articoli 123 e 126 del regolamento, controlli e ispezioni e, in caso di accertamento di violazione delle disposizioni di cui al presente decreto, provvedere all'applicazioni delle sanzioni di cui all'articolo 42. Il Ministero della salute coopera con le autorita' competenti degli altri Stati membri nonche' con la Commissione e puo' avvalersi del Comando carabinieri per la tutela della salute, garantendo il coordinamento delle attivita' di accertamento con le attivita' di controllo svolte dalle altre autorita' territorialmente competenti. Il personale del Comando dei carabinieri per la tutela della salute, nel caso rilevi la presenza di violazioni delle disposizioni nell'ambito delle attivita' di cui all'articolo 1 del regolamento, e del presente decreto, informa l'autorita' competente dei provvedimenti adottati. Le Forze di polizia e il personale afferente ad altre istituzioni che, nell'ambito dello svolgimento dei controlli condotti per la propria attivita' istituzionale, sospettano la presenza di violazioni delle disposizioni nell'ambito delle attivita' di cui all'articolo 1 del regolamento, ne danno, senza ritardo, segnalazione alle autorita' competenti.