Art. 1 — Definizioni

Ai fini del presente decreto si intende per:

• a)«norma»: la prescrizione che e' assunta come base di raffronto;
• b)«specifica»: una descrizione dei criteri da rispettare per conformarsi alla norma di qualita' prescritta;
• c)«sistema» di qualita': la struttura organizzativa, le responsabilita', le procedure, i processi e le risorse necessari per attuare la gestione della qualita';
• d)«gestione della qualita»: le attivita' coordinate per dirigere e controllare un'organizzazione sul piano della qualita' a tutti i livelli nell'ambito di un servizio trasfusionale e di un'unita' di raccolta per la parte di competenza;
• e)«controllo della qualita»: la parte di un sistema di qualita' incentrata sul rispetto dei requisiti di qualita';
• f)«garanzia della qualita»: tutte le attivita', dalla raccolta alla distribuzione del sangue, miranti a garantire che il sangue e i suoi componenti presentino la qualita' richiesta per l'uso al quale sono destinati;
• g)«tracciabilita' inversa»: il processo consistente nell'indagare presunte reazioni avverse associate alla trasfusione in un ricevente, al fine di identificare un donatore potenzialmente implicato;
• h)«procedure scritte»: la documentazione controllata che illustra le modalita' di esecuzione di determinate operazioni;
• i)«sito mobile»: un sito temporaneo o mobile, utilizzato per la raccolta del sangue e dei suoi componenti, che si trova all'esterno di un servizio trasfusionale o dell'unita' di raccolta, ma sotto la responsabilita' tecnica del predetto servizio;
• l)«lavorazione»: una qualsiasi fase della preparazione di un emocomponente, che intervenga tra la raccolta del sangue e la consegna di tale componente;
• m)«buona prassi»: tutti gli elementi di una prassi consolidata, che insieme fanno si' che il sangue o i suoi componenti finali soddisfino sistematicamente le specifiche predefinite e siano conformi alle norme stabilite;
• n)«quarantena»: l'isolamento fisico degli emocomponenti o di materiali/reagenti ricevuti, in un arco di tempo variabile, in attesa dell'accettazione, della consegna o del ritiro degli emocomponenti o dei materiali/reagenti ricevuti;
• o)«convalida»: l'allestimento di prove documentate e obiettive comprovanti che i requisiti prestabiliti di una procedura o di un processo specifico possono essere sistematicamente soddisfatti;
• p)«qualificazione»: l'azione, facente parte della convalida, consistente nell'accertare che tutto il personale, i locali, le attrezzature o il materiale assolvono correttamente le loro funzioni e danno i risultati previsti;
• q)«sistema informatizzato»: il sistema che comprende l'immissione dei dati, l'elaborazione elettronica e la produzione di informazioni da utilizzarsi ai fini della notifica, del controllo automatico o della documentazione.