Art. 2 — Procedura semplificata
Provvedimento abrogato dal d.lgs. 6 aprile 2006, n. 193.
Abrogato dal 10 giugno 2006
Norme correlate
Ogni gruppo dice da dove viene il collegamento.
Sullo stesso tema
Articoli vicini per contenuto, trovati dall’indice del sito: una somiglianza, non un rinvio.
- Art. 3 Attuazione della direttiva 92/73/CEE in materia di medicinali omeopaticiImmissione in commercio: requisiti per la procedura semplificata di autorizzazione e divieto di pubblicità
- Art. 22 Attuazione della direttiva 2004/28/CEMedicinali omeopatici a cui non si applica la procedura semplificata di registrazione
- Art. 4 Attuazione della direttiva 92/74/CEE in materia di medicinali omeopatici veterinariSanzioni
- Art. 2 Misure urgenti per l'apertura dei cantieri, la realizzazione delle opere pubbliche, la digitalizzazione del Paese, la semplificazione burocratica, l'emergenza del dissesto idrogeologico e per la ripresa delle attivita' produttiveSemplificazioni procedurali per le infrastrutture strategiche affidate in concessione
- Art. 1 Attuazione della direttiva 92/74/CEE in materia di medicinali omeopatici veterinariDefinizione e campo di applicazione
- Art. 31 Attuazione delle direttive 91/156/CEE sui rifiuti, 91/689/CEE sui rifiuti pericolosi e 94/62/CE sugli imballaggi e sui rifiuti di imballaggioDeterminazione delle attività e delle caratteriatiche dei rifiuti per l'ammissione alle procedure semplificate
Versioni nel tempo
2 versioni dal 1995
1995oggi
Che cosa è cambiato dal 10 giugno 2006
Confronto con la versione in vigore dal 12 aprile 1995 al 10 giugno 2006. 487 parole tolte, 10 parole aggiunte in 23 capoversi.
tolto: L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rilasciata con procedura semplificata ai medicinali omeopatici veterinari che soddisfano tutte le seguenti condizioni:
tolto: a) sono destinati ad animali da compagnia o a specie esotiche la cui carne o i cui prodotti non sono destinati al consumo umano;
tolto: b) la via di somministrazione e' descritta dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee ufficialmente utilizzate dagli Stati membri;
tolto: c) non contengono indicazioni terapeutiche particolari sull'etichetta o tra le altre informazioni;
tolto: d) presentano un grado di diluizione tale da garantirne l'innocuita'; in particolare, il medicinale non puo' contenere piu' di una parte per 10.000 di tintura madre, ne' piu' di 1/100 della piu' piccola dose eventualmente utilizzata nell'allopatia per quei principi attivi la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l'obbligo di presentare una ricetta medica. Al fine di ottenere il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali di cui al comma 1, il responsabile dell'immissione in commercio deve presentare al Ministero della sanita' una domanda corredata dai seguenti documenti:
tolto: a) denominazione scientifica o altra denominazione figurante in una farmacopea del materiale di partenza omeopatico, con menzione delle diverse vie di somministrazione, forme farmaceutiche e gradi di diluizione da registrare; il=4;
tolto: b) fascicolo che descrive le modalita' di ottenimento e controllo del materiale di partenza omeopatico e ne dimostra il carattere omeopatico mediante un'adeguata bibliografia specifica; nel caso di medicinali omeopatici veterinari contenenti sostanze biologiche, anche una descrizione delle misure prese per garantire l'assenza di qualsiasi agente patogeno;
tolto: c) fascicolo di fabbricazione e di controllo per ogni forma farmaceutica e descrizione dei metodi di diluizione e dinamizzazione seguiti;
Mostra gli altri 15 capoversi cambiati
tolto: d) autorizzazione alla fabbricazione dei medicinali in questione;
tolto: e) copia delle registrazioni o delle autorizzazioni eventualmente ottenute per lo stesso medicinale in altri Stati membri;
tolto: f) uno o piu' campioni o modelli della confezione dei medicinali da registrare;
tolto: g) dati concernenti la stabilita' del medicinale. La necessita' di fornire la prova dell'effetto terapeutico e' esclusa per i medicinali per i quali e' presentata la domanda di cui al comma 2. L'etichettatura ed eventualmente il foglietto illustrativo dei medicinali di cui al comma 1, oltre all'indicazione posta in grande evidenza "medicinale omeopatico veterinario senza indicazioni terapeutiche approvate", reca obbligatoriamente ed esclusivamente le seguenti indicazioni:
tolto: a) denominazione scientifica del materiale di partenza omeopatico, seguito dal grado di diluizione espressa con i simboli della farmacopea utilizzata;
tolto: b) nome e indirizzo del responsabile dell'immissione in commercio e, se diverso, del fabbricante;
tolto: c) modo di somministrazione e, se necessario, via di somministrazione;
tolto: d) mese e anno di scadenza in chiaro;
tolto: e) forma farmaceutica;
tolto: f) contenuto della confezione;
tolto: g) eventuali precauzioni particolari da prendersi per la conservazione del medicinale;
tolto: h) specie animale di destinazione;
tolto: i) avvertenze speciali, se il medicinale le richiede;
tolto: l) numero del lotto di fabbricazione;
tolto: m) numero di registrazione. La vendita dei medicinali di cui al comma 1 e' soggetta alla presentazione di ricetta medico-veterinaria in copia unica non ripetibile.aggiunto: PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 6 APRILE 2006, N. 193
barrato = toltoevidenziato = aggiuntoI richiami alle note non contano come cambiamenti.
Per questa versione le note ufficiali non indicano quale atto ha disposto la modifica, e noi non lo indoviniamo.
urn:nir:stato:decreto.legislativo:1995-03-17;110~art2 · fonte del testo