Art. 162

Nessuna specialita' medicinale puo' essere messa in commercio senza la registrazione da parte del Ministro per l'interno. La registrazione di una specialita', medicinale puo' non essere concessa quando risultino in commercio prodotti di analoga composizione, azione ed efficacia terapeutica in numero tale da consentire ai sanitari larga e sicura scelta per tutti i bisogni della terapia indicata nel caso specifico. La registrazione puo' non essere concessa, altresi', quando la ditta richiedente abbia gia' registrato un prodotto di analoga composizione, azione ed efficacia terapeutica. Non e' consentita la preparazione di nuove specialita' medicinali nelle officine costituite da laboratori annessi a farmacia. La registrazione e' revocata se risulti che nell'officina non vengono eseguite, per la preparazione della specialita' medicinale, le operazioni essenziali di cui al precedente articolo. La registrazione puo' essere concessa anche per determinate serie e categorie di specialita'. Prima di concedere la registrazione, il Ministro per l'interno ha facolta' di sottoporre la specialita' ad un esame diretto ad accertare:

• a)se abbia una composizione qualitativa e quantitativa corrispondente a quella denunciata;
• b)se i prodotti che la compongono abbiano i necessari requisiti di purezza;
• c)se le eventuali indicazioni terapeutiche corrispondono alla reale composizione del prodotto. Lo Stato non assume, per il fatto della registrazione, alcuna responsabilita'. 62