[1]Protezione dei dati comunicati per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti farmaceutici (18)
[2]1. Le Parti garantiscono la riservatezza, la non divulgazione e la non utilizzazione dei dati comunicati al fine di ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto farmaceutico. 2. A questo scopo, le Parti dispongono, nelle rispettive legislazioni, che i dati di cui all'articolo 39 dell'accordo TRIPS concernenti la sicurezza e l'efficacia, comunicati per la prima volta da un richiedente per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo prodotto farmaceutico nel territorio della rispettiva Parte, non siano utilizzati per rilasciare un'altra autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto farmaceutico, a meno che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia dato il suo esplicito consenso all'utilizzazione di tali dati. 3. Il periodo di protezione dei dati dovrebbe essere di almeno cinque anni decorrenti dalla data della prima autorizzazione all'immissione in commercio ottenuta nel territorio delle rispettive Parti. --------- 18 Come definiti nell'allegato 2-D (Prodotti farmaceutici e dispositivi medici).
Testo vigente dal 3 settembre 2015