Art. 3 — Valutazione della conformità

Le protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla, sottoposte a una procedura di valutazione della conformita', a norma dell'articolo 11, comma 4, lettera a), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, prima del 1° settembre 2007, sono oggetto di una valutazione della conformita' complementare conformemente al punto 4 dell'allegato II del citato decreto legislativo, al fine di ottenere il rilascio di un certificato CE di esame della progettazione entro il 1° settembre 2009. La presente disposizione non preclude al fabbricante la possibilita' di presentare una richiesta di valutazione della conformita' a norma dell'articolo 11, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46. Le protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla, sottoposte a una procedura di valutazione della conformita' a norma dell'articolo 11, comma 4, lettera b), numero 3), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, prima del 1° settembre 2007, possono essere oggetto di una valutazione della conformita' complementare come dispositivi medici della classe III a norma dell'articolo 11, comma 1, lettera b), numeri 1) o 2), entro il 1° settembre 2010. La presente disposizione preclude al fabbricante la possibilita' di presentare una richiesta di valutazione della conformita' a norma dell'articolo 11, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.