Art. 13 — Riconoscimento

Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 1, l'istituzione di nuovi Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico deve essere coerente e compatibile con la programmazione sanitaria della regione interessata e con la disciplina europea concernente gli organismi di ricerca; essa e' subordinata al riconoscimento dei requisiti di cui al comma 3 ed avviene con riferimento ad una o piu' aree tematiche, di cui all'allegato 1 del presente decreto, ed ai soli presidi nei quali la stessa attivita' e' svolta. Gli istituti politematici sono riconosciuti con riferimento a piu' aree tematiche biomediche integrate. Le strutture pubbliche che chiedono il riconoscimento possono costituirsi nella forma delle Fondazioni di cui all'articolo 2; le strutture private debbono costituirsi in una delle forme giuridiche disciplinate dal codice civile. Il riconoscimento del carattere scientifico e' soggetto al possesso, in base a titolo valido, dei seguenti requisiti:

• a)personalita' giuridica di diritto pubblico o di diritto privato;
• b)titolarita' dell'autorizzazione e dell'accreditamento sanitari;
• c)economicita' ed efficienza dell'organizzazione, qualita' delle strutture e livello tecnologico delle attrezzature adeguatezza della struttura organizzativa rispetto alle finalita' di ricerca ed equilibrio economico finanziario e patrimoniale, nonche' almeno il 35 per cento dei ricercatori con contratto di lavoro subordinato secondo il contratto collettivo nazionale di lavoro della sanita' pubblica e/o privata. Ai fini del computo di tale percentuale non si calcola il personale dedicato all'assistenza sanitaria ((...)); 9
• d)caratteri di eccellenza del livello dell'attivita' di ricovero e cura di alta specialita' direttamente svolta negli ultimi tre anni, ovvero del contributo tecnico-scientifico fornito, nell'ambito di un'attivita' di ricerca biomedica riconosciuta a livello nazionale e internazionale, al fine di assicurare una piu' alta qualita' dell'attivita' assistenziale, attestata da strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale della complessita' delle prestazioni erogate, delle caratteristiche strutturali, del volume e tipologia delle attivita' e del percorso assistenziale ((nonche' della qualifica di centro di riferimento clinico-assistenziale di eccellenza a livello regionale e sovra regionale come bacino di utenza per l'area tematica di appartenenza)); 9
• e)caratteri di eccellenza della attivita' di ricerca svolta nell'ultimo triennio relativamente alla specifica disciplina assegnata secondo sistemi bibliometrici internazionalmente riconosciuti; 9
• f)dimostrata capacita' di operare in rete con gli Istituti di ricerca della stessa area di riferimento, di collaborare con altri enti pubblici e privati nonche' di comprovare il numero delle sperimentazioni cliniche multicentriche e il numero delle partecipazioni a bandi comunitari. 9
• g)dimostrata capacita' di attrarre finanziamenti pubblici e privati indipendenti;
• h)certificazione di qualita' dei servizi secondo procedure internazionalmente riconosciute. Fatte salve le disposizioni di cui al comma 3, ai fini del riconoscimento della qualifica di IRCCS, nell'allegato 2, parte integrante del presente decreto legislativo, e' individuato per ciascuna area tematica di cui all'allegato 1 del presente decreto nonche' per ogni macro area territoriale nazionale, il bacino minimo di utenza su base territoriale, che consenta un'adeguata attivita' di ricerca a garanzia dei percorsi innovativi di cura e l'accesso a nuovi farmaci e l'individuazione dei relativi centri di riferimento regionali o sovraregionali. 9 Il Ministero della salute, ai fini dell'esame delle istanze per il riconoscimento del carattere scientifico, verifica la compatibilita' dell'istanza con il fabbisogno nazionale di prestazioni di eccellenza che richiedono tecnologie avanzate e farmaci innovativi, nonche' con il fabbisogno nazionale di ricerca sanitaria, e verifica la sussistenza del bacino minimo di utenza per MDC, come definito al comma 3-bis, e delle caratteristiche epidemiologiche della popolazione insistente nell'area di riferimento. A tali fini, si tiene conto del numero delle sperimentazioni cliniche no profit annualmente condotte nelle relative aree tematiche, del numero dei pazienti arruolati, nonche' del numero dei pazienti affetti dalle patologie riconducibili alla medesima area. 9 In caso di richiesta di trasferimento di sede da parte di un IRCCS all'interno dello stesso territorio comunale, alle strutture diverse da quelle afferenti alla rete dell'emergenza-urgenza, non si applicano le disposizioni di cui all'articolo 8-ter, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502. 9 Ai fini della verifica del possesso dei requisiti di cui al comma 3, all'allegato 3 sono individuati gli indicatori e le soglie di valutazione elevate, anche per le sedi secondarie degli IRCCS al fine di garantire che le stesse, essendo dotate di capacita' operative di alto livello, contribuiscano ai risultati dell'attivita' di ricerca della sede principale dell'IRCCS. 9 Ai fini del riconoscimento di nuovi IRCCS, in sede di riparto del fabbisogno sanitario nazionale standard, puo' essere vincolata una quota per il finanziamento della ricerca degli stessi IRCCS, nel rispetto della programmazione delle attivita' e dei volumi degli stessi Istituti. 9 Le regioni in cui insistono diverse sedi di un medesimo IRCCS adottano specifici accordi per definire un piano di sviluppo valido per le diverse sedi dell'Istituto anche con riferimento ad un sistema di accreditamento e di convenzionamento uniforme, disciplinando l'implementazione dei percorsi di diagnosi e cura dei pazienti, i piani assunzionali e disciplinando la copertura di perdite di bilancio o di squilibri finanziari, anche relative all'attivita' di ricerca. 9