Art. 1

Al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, sono apportate le seguenti modificazioni:

• a)all'art. 1, comma 2, lettera b), l'espressione: "che legato" e' sostituita dalla parola: "collegato" e la preposizione: "del" e' sostituita con la preposizione: "dal";
• b)all'art. 1, comma 2, lettera g), le parole: "ed effettiva utilizzazione da parte dei medici" sono sostituite dalle seguenti: "del corpo medico per l'impianto";
• c)all'art. 1, comma 2, dopo la lettera g) sono aggiunte, in fine, le seguenti lettere: "g-bis) immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
• g-ter)fabbricante:
• 1)la persona fisica o il rappresentante legale della persona giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome o a nome della persona giuridica rappresentata, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite dalla stessa persona fisica o giuridica o da un terzo per suo conto;
• 2)la persona fisica o il rappresentante legale della persona giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo o etichetta uno o piu' prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome o a nome della persona giuridica rappresentata, fatta eccezione per chi senza essere il fabbricante ai sensi del n. 1) compone o adatta dispositivi gia' immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente.";
• d)all'art. 1, dopo il comma 2 sono aggiunti, in fine, i seguenti commi: "2-bis. Se un dispositivo medico impiantabile attivo e' destinato a somministrare una sostanza definita 'medicinale' ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, questa sostanza e' soggetta al regime di autorizzazione all'immissione in commercio previsto dal suddetto decreto. 2-ter. Se un dispositivo medico impiantabile attivo incorpora come parte integrante una sostanza che potrebbe, se utilizzata a parte, essere considerata un medicinale ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 29 marzo 1991, n. 178, detto dispositivo deve essere valutato ed autorizzato conformemente alle disposizioni del presente decreto. 2-quater. Per i dispositivi medici impiantabili attivi le disposizioni sui requisiti di protezione in materia di compatibilita' elettromagnetica previste dal presente decreto si applicano in sostituzione di quelle stabilite dal decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 476.";
• e)all'art. 2, comma 1, la parola: "debbono" e' sostituita dalla seguente: "possono";
• f)all'art. 3, e' abrogato il comma 3;
• g)l'art. 4 e' sostituito dal seguente: "Art. 4 (Marcatura 'CE' di conformita'). - 1. Salvo quanto previsto dal comma 3, non possono essere immessi sul mercato i dispositivi privi della marcatura CE di conformita', consistente nel simbolo 'CE'. 2. La marcatura CE di conformita' e' apposta sul dispositivo dal fabbricante o dal suo mandatario stabilito nella Comunita' europea in base alle procedure di cui all'art. 5. 3. I dispositivi su misura di cui all'art. 6 e i dispositivi destinati ad indagini cliniche di cui all'art. 7 non debbono essere muniti di marcatura CE di conformita'. 4. La marcatura CE di conformita' deve essere accompagnata da un codice di identificazione dell'organismo responsabile dell'attuazione delle procedure descritte negli allegati 2, 4 e 5. 5. La marcatura CE di conformita' riprodotta nell'allegato 9 e il codice previsto dal comma 4 devono essere apposti in maniera visibile, leggibile e indelebile sulla confezione che garantisce la sterilita' del dispositivo, sulla confezione nella quale il dispositivo viene fornito e, infine, sulle istruzioni per l'uso. 6. E' vietato apporre marcature che possano indurre in errore i terzi circa il significato e il simbolo grafico della marcatura CE di conformita'. Sull'imballaggio o sul foglio di istruzioni che accompagna il dispositivo puo' essere apposto ogni altro marchio purche' questo non limiti la visibilita' e la leggibilita' della marcatura CE di conformita'. 7. Qualora i dispositivi siano disciplinati, per aspetti diversi da quelli del presente decreto da altre direttive che prevedono l'apposizione della marcatura CE, la medesima fa presumere che i dispositivi soddisfino anche le prescrizioni di queste altre direttive. Nel caso in cui una o piu' delle suddette direttive lascino al fabbricante la facolta' di scegliere il regime da applicare durante un periodo transitorio, la marcatura CE di conformita' indica che i dispositivi soddisfano soltanto le disposizioni delle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso, i riferimenti alle direttive applicate, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee, devono essere riportati nei documenti, nelle avvertenze o nei fogli di istruzione stabiliti dalle suddette direttive e che accompagnano tali dispositivi; tali documenti, avvertenze o fogli di istruzione devono essere accessibili senza che si debba distruggere l'imballaggio che assicura la sterilita' del dispositivo.";
• h)all'art. 5, il comma 1 e' sostituito dal seguente: " 1. Ai fini dell'apposizione della marcatura CE di conformita', per dimostrare che un dispositivo medico impiantabile attivo, che non sia un dispositivo su misura o destinato ad indagini cliniche, corrisponde ai requisiti essenziali di cui all'allegato 1, il fabbricante sceglie una delle seguenti procedure:
• a)la procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE di cui all'allegato 2;
• b)la procedura relativa alla certificazione CE di cui all'allegato 3 insieme con:
• 1)la procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato 4;
• 2)la procedura relativa alla dichiarazione CE di conformita' di cui all'allegato 5.";
• i)all'art. 5, dopo il comma 1, e' inserito il seguente: "1-bis. Le procedure di cui agli allegati 3 e 4 possono essere eseguite anche dal mandatario, stabilito nella Comunita', del fabbricante del dispositivo";
• l)all'art. 5, comma 2, le parole: "Ministero della sanita'" sono sostituite dalle seguenti: "Ministro della sanita'";
• m)all'art. 5, dopo il comma 5, sono aggiunti, in fine, i seguenti commi: "5-bis. Nel procedimento di valutazione della conformita' del dispositivo di cui al comma 1, il fabbricante o l'organismo designato ai sensi del comma 3, tengono conto di tutti i risultati disponibili delle operazioni di valutazione e di verifica eventualmente svolte, secondo la disciplina del presente decreto in una fase intermedia della fabbricazione. 5-ter. Se il procedimento di valutazione della conformita' presuppone l'intervento di un organismo designato, il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunita' europea, possono rivolgersi ad un organismo di loro scelta nell'ambito delle competenze per le quali l'organismo stesso e' stato designato. 5-quater. L'organismo puo' esigere, giustificando debitamente la richiesta, informazioni o dati necessari per rilasciare o non ritirare il certificato di conformita' ai fini della procedura scelta dall'interessato. 5-quinquies. Le decisioni degli organismi prese ai sensi degli allegati 2 e 3 hanno validita' massima di cinque anni e possono essere prorogate per periodi di 5 anni su richiesta presentata entro il termine convenuto fra le parti. 5-sexies. In deroga al comma 1, e all'art. 6, comma 1, il Ministero della sanita' puo' autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione in commercio e la messa in servizio, limitatamente al territorio nazionale, di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui alle disposizioni citate non sono state espletate, nel caso in cui l'impiego dei dispositivi assume interesse per la protezione della salute. L'autorizzazione e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dello stesso Ministero. 5-septies. Il Ministero della sanita', d'intesa con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, puo' stabilire, conformemente alla procedura comunitaria, che in deroga al comma 1 e all'art. 6, comma 1, ai fini della conformita' di un dispositivo o di una categoria di dispositivi, venga obbligatoriamente seguita una delle procedure specifiche previste in dette disposizioni";
• n)all'art. 6, comma 1, dopo la parola: "accompagnati" e' inserita una virgola;
• o)all'art. 8, il comma 1 e' sostituito dal seguente: " 1. La conformita' dei dispositivi medici impiantabili attivi di cui all'art. 1, comma 2, lettere c) e d), alle disposizioni del presente decreto e' verificata dal Ministero della sanita' e dal Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato nelle fasi di commercializzazione e di impiego.";
• p)all'art. 9, il comma 1 e' sostituito dal seguente: " 1. Fatto salvo quanto previsto al comma 2, i dispositivi che non risultano legittimamente muniti della marcatura CE di conformita' a seguito delle procedure di accertamento di cui all'art. 5, devono immediatamente essere ritirati dal commercio, se non regolarizzati nel termine indicato dalle autorita' di cui all'art. 8, comma 1.";
• q)dopo l'art. 9, e' inserito il seguente articolo: "Art. 9-bis (Obbligo di riservatezza). - 1. Chiunque svolge attivita' connessa all'applicazione del presente decreto e' obbligato a mantenere riservate le informazioni ottenute nell'espletamento del loro compito, fatti salvi, per le autorita' e gli organismi designati, gli obblighi di informazione reciproca e di diffusione degli avvertimenti.";
• r)all'art. 10, commi 1 e 2, l'espressione: "marchio di conformita' CE" e' sostituita dall'espressione: "marcatura CE di conformita'";
• s)all'art. 10, comma 3, le parole: "articolo 4, comma 6;" sono sostituite dalle parole: "articolo 4, commi 6 e 7, ultimo periodo,";
• t)all'art. 10, il comma 4 e' sostituito dal seguente: " 4. Chiunque viola le disposizioni di cui all'art. 8, commi 2 e 3, ostacolando l'azione dei controlli, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire cinque milioni a lire trenta milioni.";
• u)all'art. 11, comma 1, dopo la parola: "privati" e' inserita una virgola.