Art. 41 — Controlli e ispezioni

Il Ministero della salute e' l'autorita' competente a programmare ed eseguire i controlli e le ispezioni di cui agli articoli 123 e 126 del regolamento, fatto salvo quanto disposto al comma 2. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, anche attraverso i servizi veterinari delle autorita' territorialmente competenti, sono le autorita' competenti a programmare, su indirizzo del Ministero della salute, ed eseguire i controlli e le ispezioni di cui all'articolo 123, paragrafo 1, lettera a), del regolamento, esclusi i controlli e le ispezioni nei confronti di fabbricanti di medicinali e sostanze attive che rientrano nella competenza del Ministero della salute nonche' le ispezioni e controlli di cui all'articolo 123, paragrafo 1, lettere b), d), e), f), g) e j) del regolamento. I controlli di cui al presente articolo sono eseguiti secondo i principi, i criteri e le modalita' di cui al regolamento (UE) 2017/625, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, nonche' al decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 27, le cui disposizioni si applicano ove compatibili. Il personale incaricato di svolgere i controlli e le ispezioni puo' acquisire ogni evidenza documentale ritenuta necessaria ivi compreso materiale video fotografico realizzato in loco. Le spese relative ai controlli e alle ispezioni di cui all'articolo 123, paragrafi 2 e 6, del regolamento di competenza del Ministero della salute, calcolate tenendo conto delle spese di missione del personale, sono poste a carico dei soggetti nei confronti dei quali sono effettuati i controlli e le ispezioni. Dette somme sono riassegnate al Ministero della salute per la copertura delle spese sostenute per tali attivita'. Al personale incaricato di svolgere l'attivita' ispettiva presso i siti di fabbricazione dei medicinali veterinari e delle sostanze farmacologicamente attive e' corrisposto il medesimo compenso previsto per il personale incaricato di svolgere gli accertamenti tecnici presso i siti di produzione dei medicinali per uso umano. Il compenso di cui al presente comma e' a carico dei soggetti nell'interesse dei quali e' effettuata l'attivita' ispettiva ed e' corrisposto secondo le modalita' di cui al comma 4.