Sentenza n. 185/1998

ha pronunciato la seguente Sentenza nei giudizi di legittimità costituzionale dell'art. 2, comma 1,

ultima proposizione, del d.-l. 17 febbraio 1998, n. 23 (Disposizioni

urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e

altre misure in materia sanitaria), convertito, con modificazioni,

nella legge 8 aprile 1998, n. 94, promossi con due ordinanze emesse

il 24 febbraio 1998 dalla IV sezione del Consiglio di Stato sui

ricorsi proposti rispettivamente dal Ministero della sanità contro

Rodica Coras Cableri Alessandra e altri, e dal Ministero della

sanità contro CODACONS e altri, iscritte ai nn. 179 e 180 del

registro ordinanze 1998 e pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della

Repubblica n. 10, prima serie speciale, dell'anno 1998;

Visti gli atti di costituzione di Rodica Coras Cableri Alessandra,

del CODACONS e altri, di De Lipsis Emilio, dell'Associazione tutela

diritti del malato, della regione Lazio e della regione

Emilia-Romagna, nonché l'atto di intervento del Presidente del

Consiglio dei Ministri;

Udito nell'udienza pubblica del 21 aprile 1998 il giudice relatore

Francesco Guizzi;

Uditi gli avvocati Fabrizio Salberini per Rodica Coras Cableri

Alessandra; Carlo Rienzi, Guglielmo Saporito e Paolo Montaldo per il

CODACONS e altri; Paolo Montaldo per De Lipsis Emilio; Guglielmo

Saporito per l'Associazione tutela diritti del malato; Aldo Rivela

per la Regione Lazio; Rosaria Russo Valentini e Giandomenico Falcon

per la regione Emilia-Romagna; e l'avvocato dello Stato Felice Pagano

per il Presidente del Consiglio dei Ministri;

Ritenuto in fatto

1. - Il Consiglio di Stato, IV sezione, investito dell'appello

proposto dal Ministero della sanità per l'annullamento

dell'ordinanza del tribunale amministrativo regionale per il Lazio,

sezione I-bis n. 383 del 1998, concernente la prescrizione di

somatostatina, ha sollevato, in riferimento agli artt. 3, 32, 70 e 77

della Costituzione, questione di legittimità costituzionale

dell'art. 2, comma 1, ultimo inciso, del d.-l. 17 febbraio 1998, n.

23 (Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in

campo oncologico e altre misure in materia sanitaria), in base al

quale "in nessun caso possono essere inseriti nell'elenco previsto

dall'art. 1, comma 4, del decreto-legge n. 536 del 1996 medicinali

per i quali non siano già disponibili risultati di studi clinici di

fase seconda". L'elenco, predisposto e periodicamente aggiornato

dalla Commissione unica del farmaco, riguarda i "medicinali

innovativi" la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati,

ma non sul territorio nazionale, quelli non ancora autorizzati, ma

sottoposti a sperimentazione clinica, e infine i farmaci da impiegare

per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; detti

medicinali, "qualora non esista valida alternativa terapeutica", sono

erogabili a totale carico del servizio sanitario nazionale (v. ancora

l'art. 1, comma 4, del decreto-legge n. 536 del 1996, convertito

nella legge 23 dicembre 1996, n. 648).

Il rimettente ricorda che con la citata ordinanza cautelare, n.

383, il tribunale amministrativo regionale per il Lazio ha ritenuto

sussistenti le condizioni per consentire, ai sensi del menzionato

decreto-legge n. 536, l'erogazione gratuita dei farmaci che

compongono la terapia antitumorale "Di Bella"; e ciò fino al termine

della sperimentazione in atto, in ambiente ospedaliero, qualora il

malato appartenga, a giudizio dei sanitari ospedalieri, alle

categorie contemplate nel protocollo n. 10 (c.d. malati terminali).

Tale ordinanza, secondo il giudice a quo "meriterebbe conferma"; ma

ai fini della decisione si reputa che occorre anche valutare il

decreto-legge n. 23 del 1998, sul cui art. 2, ultimo inciso, si

avanza dubbio di legittimità costituzionale.

Vi sarebbe, innanzitutto, violazione dell'art. 3 della

Costituzione, perché la disposizione determinerebbe una

irragionevole discriminazione a danno dei farmaci del "metodo Di

Bella" rispetto agli altri che la Commissione unica del farmaco (CUF)

può inserire nell'elenco di cui all'art. 1, comma 4, del

decreto-legge n. 536 del 1996. In relazione alla generalità dei

farmaci innovativi non si richiederebbe, infatti, la disponibilità

dei risultati di studi clinici di fase seconda: requisito, questo,

che si assume imposto per il solo "metodo Di Bella", quale limite ai

poteri tecnici della CUF. Onde il rimettente aggiunge che, in assenza

della normativa introdotta dal decreto-legge n. 23 del 1998,

sussistevano le condizioni per l'inserimento di detti farmaci

nell'elenco: e, cioè, l'avvio della sperimentazione e l'essere già

autorizzati per altri scopi terapeutici. La discriminazione operata

in danno del "metodo Di Bella" non sarebbe giustificata, perché

risulterebbe "scientificamente assodata la sua non tossicità"; e,

inoltre, esisterebbe "un certo fumus di efficacia terapeutica, quanto

meno palliativa", riconosciuto dallo stesso decreto-legge n. 23, che

promuove la sperimentazione e consente altresì ai medici privati di

prescrivere tali farmaci anche al di fuori di essa, previo consenso

informato dei pazienti.

Vi sarebbe poi lesione dell'art. 3 della Costituzione pure sotto

altro profilo, per la irragionevole discriminazione che la norma

denunciata crea fra i malati terminali selezionati per la

sperimentazione (ai quali la somministrazione è effettuata

gratuitamente) e quelli che non vi partecipano: questi ultimi sono

sì autorizzati a intraprendere la terapia alternativa (art. 3 del

decreto-legge), ma a proprie spese. L'esclusione non dipende quindi

dalla volontà dei malati, bensì dalle scelte dell'amministrazione;

e considerato il tipo di patologia, non è certo ragionevole

pretendere che i malati terminali attendano il progredire della

sperimentazione per ottenere la somministrazione gratuita.

Altro parametro invocato è l'art. 32 della Costituzione, non

potendosi "negare - si legge nell'ordinanza - la somministrazione

gratuita di farmaci di cui sia nota una certa efficacia terapeutica a

malati terminali, cui va riconosciuto il diritto a seguire una via

terapeutica che ha un margine di possibile efficacia".

Secondo l'ordinanza, l'art. 2, ultimo inciso, del decreto-legge n.

23 del 1998 sarebbe di dubbia legittimità in relazione al combinato

disposto degli artt. 3, 70 e 77 della Costituzione, perché si

tratterebbe di una normaprovvedimento, senza alcun ragionevole motivo

che ne giustifichi l'adozione, dettata com'è per un caso specifico

e, dunque, in violazione del canone di generalità e astrattezza

delle leggi e del principio di divisione fra potere legislativo e

amministrativo.

2. - Si è costituita Alessandra Rodica Coras Cableri, ricorrente

nel giudizio a quo a sostegno della questione di legittimità

costituzionale sollevata dal Consiglio di Stato. Ricordando, in

particolare, come tutti i medicinali che compongono la "multiterapia

Di Bella" siano già stati sperimentati, autorizzati e posti in

commercio, la parte privata rileva che, al momento, si stanno

verificando le terapie, e non i medicinali; afferma, inoltre, che il

decreto-legge n. 23 introdurrebbe un controllo surrettizio delle

libere attività professionali; e conclude che esso sarebbe contrario

alla direttiva CEE del 24 ottobre 1995, n. 46, e alla legge 31

dicembre 1996, n. 675.

3. - Si sono costituiti il CODACONS (Coordinamento delle

associazioni per la difesa dell'ambiente e dei diritti degli utenti e

consumatori), Emilio De Lipsis e l'Associazione per la tutela dei

diritti del malato, tutti sostenendo l'illegittimità costituzionale

della norma denunciata.

4. - Si è costituita anche la regione Lazio.

5. - Il 30 marzo 1998, è pervenuto un atto con cui la regione

Emilia-Romagna dichiarava di volersi costituire nel giudizio di

legittimità costituzionale. A tale atto è allegata la deliberazione

della Giunta regionale del 16 marzo 1998, n. 308, nella quale si

ravvisa "l'urgente necessità di costituirsi nel giudizio instaurato

dinanzi al TAR per il Lazio dal CODACONS", sussistendo inoltre

"motivi di interesse da parte della regione ad intervenire nel

giudizio sollevato in via incidentale avanti la Corte

costituzionale".

6. - È intervenuto il Presidente del Consiglio dei Ministri,

rappresentato e difeso dall'Avvocatura dello Stato, nel senso della

inammissibilità e, comunque, della infondatezza.

L'Avvocatura ricorda, innanzitutto, la normativa che disciplina la

sperimentazione dei farmaci (decreti ministeriali 28 luglio 1977 e 27

aprile 1992) e la circolare 10 luglio 1997, n. 8, il cui allegato

1-quater definisce le quattro fasi della sperimentazione,

soffermandosi in ispecie sulla seconda, volta a dimostrare

l'attività e la sicurezza a breve termine del principio attivo,

mentre la terza fase determina la sicurezza, a breve e lungo termine,

e il valore terapeutico.

Ad avviso della difesa erariale, l'art. 1, comma 4, del

decreto-legge n. 536 del 1996, si riferisce necessariamente alla

sperimentazione clinica eseguita secondo le norme sopra richiamate, e

non a dati privi della necessaria validazione scientifica, desunti

aliunde. D'altronde, regolamentando con il provvedimento del 17

gennaio 1997 le procedure per la redazione dell'elenco previsto dal

citato decreto-legge n. 536, la CUF ha richiesto, all'art. 2, il

completamento favorevole degli studi clinici della prima e seconda

fase. Prescrizione fatta propria dal legislatore (art. 2 del

decreto-legge n. 23 del 1998) che ne avrebbe ridotto anzi "la portata

limitativa", statuendo che "siano disponibili i risultati di studi

clinici di fase seconda" e non più "il completamento favorevole di

studi clinici di fasi prima e seconda". Il provvedimento della CUF

del 17 febbraio 1997, mai impugnato, attesta poi che nell'ordinamento

era già presente un criterio per la redazione dell'elenco dei

farmaci innovativi: criterio di per sé ragionevole, prosegue

l'Avvocatura, visto che soltanto gli studi clinici di seconda fase

possono fornire elementi, seppur provvisori, sull'utilità del

farmaco. Ciò dimostrerebbe che non vi è discriminazione a danno dei

farmaci "del metodo Di Bella".

Quanto alla disparità di trattamento che si sarebbe determinata

fra i malati terminali selezionati per la sperimentazione e quelli

che - non partecipandovi - debbono sopportare l'onere economico della

cura, la censura sarebbe non correttamente indirizzata, giacché la

pretesa disparità non deriverebbe dall'art. 2, ma in ipotesi

dall'art. 3, comma 4, del decreto; essa sarebbe comunque destituita

di fondamento, perché la sperimentazione clinica si conduce su un

numero circoscritto di soggetti, e non è priva di pericoli. La

posizione degli altri ammalati cui il medico prescriva medicinali a

base di octreotide e di somatostatina al di fuori delle indicazioni

terapeutiche approvate e che, informati dell'assenza di risultati

scientifici dimostrativi, decidano tuttavia di assumerli, non può

essere in alcun modo assimilata a quella dei pazienti soggetti alla

sperimentazione clinica, e va quindi esclusa - ad avviso

dell'Avvocatura - la violazione dell'art. 3 della Costituzione.

Non appare fondato anche il dubbio di legittimità costituzionale

mosso con riferimento all'art. 32 della Costituzione, avendo la

giurisprudenza costituzionale chiarito come la tutela del diritto

alla salute incontri "limiti oggettivi", tali da giustificare

operazioni di bilanciamento (sentenza n. 304 del 1994). Anzi, si

osserva come l'erogazione a carico del servizio sanitario nazionale

di medicinali privi di validazione scientifica sarebbe contraria,

essa sì, alla tutela di tale diritto e ai principi sul

riconoscimento dell'efficacia terapeutica dei farmaci sanciti

dall'art. 30 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, e dall'art. 10

del d.-l. 12 settembre 1983, n. 463, convertito nella legge 11

novembre 1983, n. 638.

Circa il sospetto di illegittimità costituzionale avanzato con

riguardo agli artt. 3, 70 e 77 della Costituzione, si fa presente che

la legge ben può avere contenuto precettivo e particolare (si

richiamano, in proposito, le sentenze nn. 492 e 63 del 1995, 346 del

1991, 143 del 1989, 331 del 1988, 190 del 1986); né, d'altra parte,

si può parlare, a rigore, di "legge-provvedimento" per il

decreto-legge n. 23 del 1988, che ha introdotto una disciplina volta

a dare regole certe, valevoli per l'intero territorio nazionale.

7. - In prossimità dell'udienza ha presentato memoria la regione

Emilia-Romagna, che - nel chiarire di essere parte intimata nel

giudizio instaurato con ricorso al TAR per il Lazio notificato in

data 20 gennaio 1998 e di essersi costituita nello stesso

procedimento - ha precisato come la sua posizione, e gli obblighi che

le incombono in materia sanitaria, risentiranno dell'esito

dell'incidente di legittimità costituzionale. Il finanziamento della

spesa dei farmaci dispensati dal servizio sanitario nazionale è,

infatti, una quota del fondo sanitario ripartito fra le singole

regioni, che devono attenervisi rispondendo dell'eventuale disavanzo.

Vi è quindi una stretta correlazione tra la disponibilità

complessiva del fondo, la quantità, la tipologia e il prezzo dei

farmaci dispensabili. La regione Emilia-Romagna ha registrato uno

straordinario numero di richieste di accesso alla "multiterapia Di

Bella", e l'assessore alla sanità è stato costretto ad adottare

un'ordinanza per garantire la continuità del trattamento ai soggetti

che già si trovino in cura, disponendo il contingentamento nella

distribuzione della somatostatina e dell'octreotide.

Ciò premesso, la regione eccepisce l'inammissibilità della

questione per manifesta irrilevanza, sostenendo che l'adozione del

decreto-legge n. 23, nelle more tra il giudizio innanzi al TAR e

quello di cui è stato investito il Consiglio di Stato, avrebbe

mutato in radice i presupposti su cui era basato il ricorso di primo

grado; rilevando che la drastica riduzione del prezzo dei medicinali

menzionati incide sulla situazione di gravità e irreparabilità del

danno addotti in sede cautelare; e notando come non a caso si sia

determinata una "inversione di tendenza", dopo l'emanazione del

decreto-legge n. 23, nella giurisprudenza cautelare dei giudici

ordinari.

Nei giudizi innanzi al Consiglio di Stato - prosegue la memoria -

la parte principale era invero rappresentata da associazioni, quali

il CODACONS e l'Associazione per la tutela dei diritti del malato,

che non possono invocare la gravità e irreparabilità del danno,

mentre i ricorrenti privati non hanno dimostrato, nel caso di specie,

la sussistenza di tali elementi; né questi sono stati apprezzati e

valutati dal Consiglio di Stato, che avrebbe dovuto dichiarare la

sopravvenuta carenza di interesse alla domanda cautelare, nei termini

in cui essa era stata posta con il ricorso di primo grado.

Un ulteriore profilo di inammissibilità deriverebbe dal "difetto

di incidentalità" della questione: il Consiglio di Stato non avrebbe

sospeso il giudizio in corso, come prevede l'art. 23, secondo comma,

in fine, della legge 11 marzo 1953, n. 87, così esaurendo il proprio

potere decisionale. Saremmo, dunque, di fronte a una situazione

processualmente abnorme: quella di un Collegio rimettente, al quale

nulla resta da valutare, e il reale destinatario della decisione

della Corte (il TAR per il Lazio) che però non è giudice a quo.

La questione sarebbe comunque infondata se si considerano gli artt.

3 e 32 della Costituzione insieme con altri precetti costituzionali

che rilevano in questa materia. E in proposito si richiama,

innanzitutto, l'art. 11 della Costituzione, e si ricordano sia le

direttive comunitarie sulla commercializzazione dei farmaci recepite

nel nostro ordinamento dai decreti legislativi 29 maggio 1991, n.

178, e 18 febbraio 1997, n. 44, sia le linee guida di buona pratica

clinica recepite dal Ministero della sanità con il decreto 15 luglio

1997. Onde il divieto di commercializzare la specialità medicinale

non autorizzata.

Il servizio sanitario, prosegue la regione Emilia-Romagna, deve

fornire, nel rispetto dell'art. 81 della Costituzione, le prestazioni

più efficaci e utili ai cittadini, assicurando un'equa distribuzione

delle risorse nei "limiti oggettivi" posti dalle disponibilità

finanziarie (sentenza n. 304 del 1994).

Non sussisterebbe, d'altronde, disparità di trattamento a danno

dei farmaci che compongono la "multiterapia Di Bella", perché l'art.

2 del decreto-legge n. 23 si applica - al contrario di quanto assume

il rimettente - indistintamente a tutti i farmaci. Né vi sarebbe

discriminazione a danno dei malati esclusi dalla sperimentazione, in

quanto la distinzione con chi vi partecipa sarebbe giustificata sia

perché la sperimentazione implica, per sua natura, un rischio (e non

un sicuro beneficio) sia perché appare logico che il legislatore

limiti, con una disposizione generale, la possibilità di

somministrazione gratuita fino alla conclusione positiva della

seconda fase della sperimentazione.

La regione nega, infine, che la norma denunciata abbia, nella

sostanza, natura provvedimentale e comunque conclude che, in ipotesi,

l'adozione di una legge provvedimento sarebbe pur sempre legittima, e

potrebbe essere censurata solo per violazione di principi e regole

costituzionali.

8. - Ha presentato memoria il CODACONS a sostegno del dubbio di

legittimità costituzionale avanzato dal Consiglio di Stato,

sottolineando l'esiguità della somma da destinare al finanziamento

della "cura Di Bella" in favore di tutti coloro che versino nelle

condizioni cliniche di cui al protocollo n. 10; spesa che andrebbe

comparata, peraltro, con quanto lo Stato investe annualmente per la

chemioterapia.

La norma denunciata impedisce all'organo tecnico, la CUF, di

inserire tale metodo fra le cure innovative, in contrasto con i

principi formatisi sulla ricezione delle innovazioni tecnologiche,

che obbligano l'amministrazione (e i privati) a seguirle man mano che

esse vengono registrate: è il caso, si esemplifica, della "migliore

tecnologia disponibile" nel settore degli impianti elettrici (legge

n. 46 del 1990), nonché della "migliore tecnologia disponibile" in

tema di prevenzione degli inquinamenti (art. 7 del d.P.R. 24 maggio

1988, n. 203).

Con l'adozione del d.-l. sono state vulnerate le garanzie

giurisdizionali dei malati di tumore; e a tal riguardo il CODACONS

ricorda come detta tutela abbia fin qui operato, in maniera univoca,

nel senso del riconoscimento, per costoro, del diritto a farsi curare

secondo la "terapia Di Bella" a spese del servizio sanitario

nazionale.

9. - Ha presentato memoria Emilio De Lipsis, sostenendo che il

d.-l. violi gli artt. 3 e 32 della Costituzione, perché non assicura

il diritto alla salute a prescindere dalle condizioni economiche.

Nel contempo si sarebbe realizzata un'ulteriore sperequazione fra

cittadini di diverse regioni: mentre in Puglia e in Lombardia il

medicinale è infatti erogato gratuitamente dalle strutture

sanitarie, ciò non avviene nelle altre regioni.

Grave è, poi, la motivazione che sta alla base del d.-l.

esplicitata anche dal preambolo: contrastare, con un provvedimento

d'urgenza, "la pretesa degli interessati di ottenere l'erogazione

gratuita dei farmaci attraverso rimedi giurisdizionali". Il fatto che

i cittadini ricorrano ai giudici - si osserva - non rappresenta una

distorsione del sistema, ma la realizzazione del principio sancito

dall'art. 24 della Costituzione che il decreto lede, inibendo il

ricorso al giudice o vanificando le pronunce già emesse. Di qui, la

lesione degli artt. 24 e 104, primo comma, della Costituzione.

10. - Ha presentato memoria fuori termine, il 15 aprile 1998,

Alessandra Rodica Coras Cableri. Considerato in diritto

1. - Il Consiglio di Stato dubita della legittimità costituzionale

dell'art. 2, comma 1, ultima proposizione, del decreto-legge n. 23

del 1998 (Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche

in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria), convertito,

con modificazioni, nella legge 8 aprile 1998, n. 94, con riguardo,

innanzitutto, all'art. 3 della Costituzione, che risulterebbe violato

sotto due profili:

per disparità a danno dei farmaci che compongono il

"multitrattamento Di Bella", poiché soltanto per essi - sostiene il

rimettente - il decreto-legge n. 23 richiede la disponibilità di

risultati di studi clinici di fase seconda quale condizione per il

loro inserimento nell'elenco dei medicinali innovativi, mentre l'art.

1, comma 4, del decreto-legge n. 536 del 1996 reputa sufficiente che

il medicinale sia sottoposto a sperimentazione clinica,

indipendentemente dalla fase in cui è giunta, o che esso sia già

autorizzato per diverse indicazioni terapeutiche;

per disparità di trattamento fra i malati terminali selezionati

ai fini della sperimentazione (per i quali la somministrazione è

gratuita) e quelli che non vi sono stati ammessi, e sono autorizzati,

sì, a utilizzare detti farmaci, ma a loro spese (art. 3, comma 4,

del decreto-legge n. 23 del 1998): disposizione sospetta, considerato

il tipo di patologia, giacché non sarebbe ragionevole pretendere il

completamento della "seconda fase" nella sperimentazione quale

condizione per la somministrazione gratuita dei farmaci.

Sarebbe leso, altresì, il diritto alla salute, salvaguardato

dall'art. 32 della Costituzione.

Si eccepisce, infine, il carattere singolare della norma

denunciata, in violazione del principio di generalità e astrattezza

delle leggi nonché del principio di divisione tra potere legislativo

e amministrativo, senza che si riscontri alcun ragionevole motivo per

l'adozione di una legge-provvedimento (e qui si richiamano gli artt.

3, 70 e 77 della Costituzione).

2. - Appare evidente, dal tenore delle ordinanze di rimessione, che

il giudice a quo intende censurare tutte le norme del decreto-legge

n. 23 del 1998 che precludono la somministrazione gratuita dei

farmaci in esame ai malati esclusi dalla sperimentazione, ai quali si

riconosce libertà di cura, ma a loro spese (art. 3, comma 4).

Le disposizioni che formano oggetto della questione sono quindi

l'art. 2, comma 1, ultima proposizione, e l'art. 3, comma 4, del

decreto-legge; va così precisata l'incompleta indicazione delle

disposizioni sottoposte al vaglio di questa Corte (cfr. l'ordinanza

n. 350 del 1994, e ivi i richiami alle sentenze nn. 115 del 1990, 138

del 1986, 47 del 1962).

Stante l'identità delle due ordinanze di rimessione, i giudizi

vanno riuniti e decisi con unica sentenza.

3. - È ammissibile la costituzione in giudizio della regione

Emilia-Romagna, parte intimata nel giudizio pendente innanzi al

tribunale amministrativo regionale per il Lazio, seppur non

costituita nel procedimento cautelare d'appello: quest'ultimo non

sottende, infatti, un diverso rapporto processuale, ma si configura

soltanto come una fase del processo in ordine alla quale è

intervenuta l'impugnazione del provvedimento cautelare devoluta alla

cognizione del Consiglio di Stato; e la regione è comunque titolare

di un evidente interesse sostanziale, con riguardo sia all'oggetto

della controversia di merito, sia all'incidente di costituzionalità

(v. sentenze nn. 223 e 171 del 1996; cfr. pure la recente ordinanza

n. 67 del 1998).

4. - Sono da respingere le eccezioni di inammissibilità avanzate

dalla regione Emilia-Romagna.

Non è fondata l'eccezione di manifesta irrilevanza, perché il

decreto-legge n. 23 del 1998, ius superveniens incide direttamente

sul quadro normativo che il giudice rimettente deve considerare,

anche in vista dell'esercizio del potere cautelare. La valutazione

del giudice a quo su questo punto, è plausibile.

Non fondata è, altresì, la seconda eccezione per difetto di

incidentalità, perché non può ritenersi che le due ordinanze si

risolvano in una "critica in astratto" del d.-l. sopravvenuto; né

appare esaurito il potere di decidere sulla domanda cautelare,

secondo quanto si evince dalla lettura delle stesse ordinanze.

5. - Si deve dunque passare al merito, e per meglio comprendere la

questione è necessario muovere dal decreto-legge n. 536 del 1996, e

dagli atti conseguenti alla sua conversione in legge.

L'art. 1, comma 4, di tale decreto, contempla uno speciale elenco

di "farmaci innovativi", erogabili a totale carico del servizio

sanitario nazionale "qualora non esista valida alternativa

terapeutica"; esso conferisce alla Commissione unica del farmaco

(d'ora in poi CUF) il potere di dettare procedure e criteri per la

redazione e l'aggiornamento periodico di detto elenco. Il d.-l. del

1996 non definisce, dunque, la natura dei farmaci innovativi, né le

procedure, né le metodologie prescrittive, rinviando alla

discrezionalità tecnica della CUF. Che con atto del 17 gennaio 1997

(poco dopo la conversione del decreto n. 536, avvenuto con legge 23

dicembre 1996, n. 648) ha dettato prescrizioni sulla documentazione

da presentare, a cura delle associazioni di malati, delle società

scientifiche, di organismi sanitari pubblici o privati; richiedendo,

fra le informazioni necessarie, quella sul "completamento favorevole

di studi clinici di fase 1 e 2", con particolare riferimento "ai

problemi della qualità e della sicurezza".

Il decreto-legge n. 23 del 1998, all'art. 2, comma 1, ultima

proposizione, fa anch'esso riferimento ai risultati di studi clinici

di fase seconda, integrando la previsione originaria del

decreto-legge n. 536 del 1996 e vincolando in negativo con tale

criterio (che acquista forza di legge) l'attività dell'organo

tecnico per quanto attiene alla redazione dell'elenco dei farmaci

innovativi. Esso recepisce e rende normativamente vincolante, a

questi fini, le fasi della sperimentazione, quanto meno la seconda,

che consiste di studi terapeutici pilota, volti a dimostrare

l'attività biologica e la sicurezza, a breve termine, del principio

attivo.

Questi dati consentono di inquadrare le censure di legittimità

costituzionale mosse dal rimettente.

6. - Non è fondato il dubbio, avanzato con riguardo all'art. 3

della Costituzione, circa la disparità che si sarebbe determinata a

danno dei farmaci che compongono la "multiterapia Di Bella", per i

quali soltanto - sostiene il Consiglio di Stato - il decreto-legge n.

23 richiederebbe la disponibilità di risultati di studi clinici di

fase seconda quale condizione per il loro inserimento nell'elenco dei

medicinali innovativi.

L'esame dei tre periodi di cui consta l'art. 2 del d.-l. dimostra

che la premessa esegetica da cui muove il giudice a quo non è su

questo punto, corretta.

Il primo periodo si lega alla sperimentazione della "terapia Di

Bella", e dunque vi si riferisce.

Il secondo precisa che la disciplina speciale per detta

sperimentazione non altera le competenze della CUF circa la redazione

dell'elenco dei farmaci innovativi, e ne conferma i poteri di

valutazione sulla base dei criteri tecnici dalla stessa adottati.

Il terzo periodo stabilisce che "in nessun caso" - e anche tale

inizio rivela l'intento del legislatore di porre una prescrizione di

carattere generale - possono essere inseriti nell'elenco dei farmaci

innovativi, di cui all'art. 1, comma 4, del decreto-legge n. 536 del

1996, "medicinali per i quali non siano già disponibili risultati di

studi clinici di fase seconda". La disposizione concerne, dunque, le

modalità di redazione e di aggiornamento dell'elenco, e vale per

tutti i medicinali innovativi.

Si può aggiungere, inoltre, che il decreto-legge, pur riguardando

precipuamente le sperimentazioni cliniche in campo oncologico,

introduce - come si desume dallo stesso titolo - "altre misure in

materia sanitaria"; e nel preambolo si fa certo riferimento al

"multitrattamento Di Bella", ma anche, in via generale, all'impiego

di medicinali per indicazioni terapeutiche non autorizzate.

Pur trovando la propria essenziale ragion d'essere nell'esigenza di

"disciplinare, in via eccezionale, la sperimentazione clinica "del

multitrattamento Di Bella" " e di dare risposta ai problemi

correlati, il d.-l. non si limita a tale vicenda, per cui non v'è

discriminazione oggettiva a danno dei farmaci che compongono detta

terapia".

7. - Neppure è fondata la censura che si basa sul presunto

carattere provvedimentale - e comunque singolare - dell'art. 2,

ultima proposizione.

Quantunque il primo periodo dell'art. 2 richiami la sperimentazione

in campo oncologico, tuttora in corso, l'ultima proposizione ha

obiettivamente valenza generale, perché si salda con il

decreto-legge n. 536 del 1996, con la normativa sulla sperimentazione

e con quella che detta i compiti della CUF.

In ogni caso, non può dirsi illegittima, di per sé, la

legge-provvedimento (sentenza n. 306 del 1995, e ivi ulteriori

riferimenti alla giurisprudenza), anche se per essa si impone uno

"scrutinio stretto" di costituzionalità per il pericolo di

disparità di trattamento insito in previsioni di tipo particolare o

derogatorio (sentenze nn. 153 del 1997 e 2 del 1997).

Tale conclusione non viene infirmata dal fatto che il Governo, con

il decreto-legge n. 23, abbia inteso contrastare un orientamento

giurisprudenziale favorevole all'erogazione gratuita della

somatostatina al di fuori delle indicazioni terapeutiche già

approvate. La circostanza che il decreto-legge n. 23 incida sui

procedimenti giurisdizionali pendenti non porta infatti a ravvisare

la violazione dei parametri indicati dal giudice a quo (artt. 3, 70 e

77 della Costituzione) con riferimento al "principio di generalità e

astrattezza della legge" e alla "divisione tra poteri". In proposito

basta sottolineare che il d.-l. non ha, a questo riguardo, carattere

retroattivo.

8. - È fondata la censura avanzata per lesione dell'art. 3 della

Costituzione, nei limiti di seguito precisati.

È appena il caso di ricordare che questa Corte non è chiamata a

pronunciarsi, in alcun modo, circa gli effetti e l'efficacia

terapeutica di detto trattamento, per il cui accertamento è in corso

la sperimentazione prevista dall'art. 1. Non è chiamata, né

potrebbe esserlo, a sostituire il proprio giudizio alle valutazioni

che, secondo legge, devono essere assunte nelle competenti sedi,

consapevole com'è dell'essenziale rilievo che, in questa materia,

hanno gli organi tecnico-scientifici. E neppure è chiamata a

pronunciarsi sul divieto, in sé, che vengano inseriti nell'elenco

dei "farmaci innovativi", contemplato dall'art. 1, comma 4, del

decreto-legge n. 536 del 1996, medicinali privi, allo stato, di

risultati di studi clinici di fase seconda; divieto stabilito

dall'art. 2, ultima parte, del decreto-legge n. 23 del 1998.

La Corte è chiamata a pronunciarsi, sotto il profilo del rispetto

del principio di uguaglianza, in riferimento al diritto alla salute

(artt. 3 e 32 della Costituzione), sulla conseguenza di tale divieto

d'inserimento, che consiste nella non erogabilità, a carico del

servizio sanitario nazionale, dei medicinali occorrenti per il

"multitrattamento"; medicinali - mette conto notare - singolarmente

validati in relazione a specifiche e diverse destinazioni

terapeutiche, ma soltanto ora sottoposti a sperimentazione cumulativa

in campo oncologico.

La questione ha ad oggetto la valutazione, alla stregua dei

parametri anzidetti, della conformità alla Costituzione di un atto

normativo che con disposizione singolare e in deroga alle procedure

ordinarie prevede, da un lato, una sperimentazione clinica

semplificata e accelerata dei medicinali impiegati nel

"multitrattamento", consentendo ai medici, sino al termine della

sperimentazione, il loro impiego nel campo oncologico (art. 3, comma

3); e, dall'altro, per l'effetto del divieto di inserimento

nell'elenco dei farmaci innovativi, conseguente all'art. 2 qui in

esame, e della successiva norma introdotta dall'art. 3, comma 4, fa

ricadere sui privati non ammessi alla sperimentazione le spese

necessarie all'acquisto di tali medicinali.

9. - La determinazione del legislatore di avviare la

sperimentazione di un complesso di sostanze e l'autorizzazione al

loro impiego nei confronti di altri soggetti estranei alla

sperimentazione, prima che siano noti gli esiti di essa (in deroga

alla regola posta dal comma 1 dell'art. 3 del decreto-legge n. 23),

non sottendono, certo, un "riconoscimento della utilità di impiego"

dei medicinali compresi nel multitrattamento (art. 1). Costituiscono,

però, un "fatto legislativo" che ha una sua oggettività, tale da

differenziarlo da un qualsiasi mero "fatto sociale" spontaneo.

Ora, nei casi di esigenze terapeutiche estreme, impellenti e senza

risposte alternative, come quelle che si verificano in alcune

patologie tumorali, va considerato che dalla disciplina della

sperimentazione, così prevista, scaturiscono indubbiamente

aspettative comprese nel contenuto minimo del diritto alla salute.

Sì che non può ammettersi, in forza del principio di uguaglianza,

che il concreto godimento di tale diritto fondamentale dipenda, per i

soggetti interessati, dalle diverse condizioni economiche.

Sotto il profilo della garanzia costituzionale della salute come

diritto, in relazione al campo oncologico di cui al comma 3 dell'art.

3 del decreto-legge, non appaiono sufficienti né la previsione

dell'art. 4, volta alla determinazione di un ridotto prezzo di

vendita dei medicinali facenti parte del "multitrattamento Di Bella",

concordato tra il Ministro della sanità e le aziende farmaceutiche;

né lo stanziamento, di cui all'art. 5-ter introdotto dalla legge di

conversione, di una somma assegnata ai comuni, per l'anno 1998,

destinata al finanziamento di contributi agli indigenti per spese

sanitarie particolarmente onerose.

10. - La dichiarazione d'illegittimità costituzionale delle norme

censurate è circoscritta entro i limiti che seguono:

a) limite di oggetto, in relazione ai farmaci rientranti nel

"multitrattamento Di Bella", di cui all'art. 1 del decreto-legge n.

23 del 1998. Soltanto per tali farmaci, oggetto di sperimentazione

clinica e di un'autorizzazione speciale temporanea all'uso

terapeutico, fuori della sperimentazione, disposte con normativa ad

hoc si verificano le condizioni che distinguono questo da tutti gli

altri possibili casi di "speranza terapeutica" riposta in

qualsivoglia terapia che si supponga efficace;

b) limite di soggetti, in relazione ai pazienti affetti da

patologie tumorali comprese tra quelle sottoposte alla

sperimentazione in corso, di cui all'art. 1, rispetto ai quali il

medico ritenga sotto la propria responsabilità, e sulla base di

elementi obiettivi, che non esistano valide alternative terapeutiche

tramite medicinali o trattamenti già autorizzati per tali patologie.

Negli altri casi - quando cioè esista la possibilità di un

trattamento già sperimentato e validato - la pretesa che lo Stato

debba essere comunque tenuto a fornire gratuitamente altre

prestazioni mediche, anche solo ipoteticamente efficaci, non sarebbe

ragionevole. Non possono ricadere, infatti, sul servizio sanitario

nazionale le conseguenze di libere scelte individuali circa il

trattamento terapeutico preferito, anche perché ciò disconoscerebbe

il ruolo e le responsabilità che competono allo Stato, attraverso

gli organi tecnicoscientifici della sanità, con riguardo alla

sperimentazione e alla certificazione d'efficacia, e di non

nocività, delle sostanze farmaceutiche e del loro impiego

terapeutico a tutela della salute pubblica;

c) limite di tempo in relazione al periodo della sperimentazione

di cui all'art. 1, cioè fino al momento in cui sia possibile

disporre di dati scientificamente attendibili, in base ai quali si

possa uscire dalla situazione di incertezza attuale circa la non

implausibile efficacia del "multitrattamento Di Bella", momento in

cui dovrà operare la disciplina a regime.

Entro i limiti suddetti, il legislatore è costituzionalmente

tenuto a provvedere, nella sua discrezionalità, agli interventi

volti a garantire che possano usufruire del "multitrattamento Di

Bella" anche i soggetti, non ammessi alla sperimentazione, che non

sono nelle condizioni di affrontare i relativi costi a causa di

insufficienti disponibilità economiche, alla stregua di criteri che

spetta esclusivamente al legislatore stabilire secondo

ragionevolezza. Necessario per ricondurre la disciplina legislativa a

conformità costituzionale, tale intervento dovrà aver luogo con la

più grande tempestività in ragione della particolare urgenza.