Art. 7 — Elenco prioritario degli additivi e ulteriori obblighi di segnalazione

Agli additivi contenuti nelle sigarette e nel tabacco da arrotolare inclusi nell'elenco prioritario previsto dall'articolo 6 della direttiva 2014/40/UE, oltre agli obblighi di segnalazione stabiliti all'articolo 6, si applicano ulteriori obblighi di segnalazione. Con decreto emanato ai sensi dell'articolo 26, comma 2, e' adottato l'elenco prioritario che comprende gli additivi:

• a)per i quali esistono prime indicazioni, ricerche o normative in altre giurisdizioni tali da suggerire che essi hanno una delle proprieta' di cui al comma 2, lettere da a) a d);
• b)che figurano tra gli additivi piu' comunemente usati, in peso e in unita', conformemente alle segnalazioni di ingredienti ai sensi dell'articolo 6, commi 1 e 4. I fabbricanti e gli importatori delle sigarette e del tabacco da arrotolare, contenenti un additivo incluso nell'elenco prioritario di cui al comma 1, effettuano studi approfonditi che esaminano, per ciascun additivo o combinazione di piu' additivi, se esso:
• a)contribuisce alla tossicita' o alla capacita' di indurre dipendenza dei prodotti in questione, e se cio' ha come effetto di aumentare in misura significativa o quantificabile la tossicita' o la capacita' di indurre dipendenza di uno qualsiasi dei prodotti in questione;
• b)da' luogo a un aroma caratterizzante;
• c)facilita l'inalazione o l'assorbimento di nicotina;
• d)determina la formazione di sostanze che hanno proprieta' cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, di seguito CMR e i relativi quantitativi e se cio' ha come effetto di aumentare in misura significativa o quantificabile le proprieta' CMR di uno qualsiasi dei prodotti in questione. Gli studi di cui al comma 2 tengono conto dell'impiego previsto dei prodotti interessati ed esaminano, in particolare, le emissioni derivanti dal processo di combustione che implica l'additivo in questione. Gli studi esaminano altresi' l'interazione di tale additivo con altri ingredienti contenuti nei prodotti in questione. I fabbricanti o gli importatori che usano lo stesso additivo nei loro prodotti del tabacco possono realizzare uno studio congiunto quando impiegano tale additivo nella composizione di un prodotto comparabile. I fabbricanti o gli importatori predispongono una relazione sui risultati degli studi di cui al comma 2. La relazione include una sintesi e un quadro esauriente della letteratura scientifica disponibile sull'additivo in questione con una sintesi dei dati interni sugli effetti di tale additivo. I fabbricanti o gli importatori nel caso in cui un prodotto contenente l'additivo interessato sia stato immesso sul mercato entro diciotto mesi dall'inserimento dell'additivo nell'elenco prioritario di cui al comma 1, presentano tale relazione alla Commissione europea, al Ministero della salute ed al Ministero dell'economia e delle finanze. Il Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle finanze possono chiedere ai fabbricanti o agli importatori informazioni supplementari sull'additivo interessato. Tali informazioni supplementari formano parte della relazione. Il Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle finanze possono chiedere che tali relazioni siano soggette a una verifica inter pares dell'organo scientifico indipendente di cui all'articolo 6, paragrafo 4 della direttiva 2014/40/UE con particolare riguardo all'esaustivita', alla metodologia e alle conclusioni. Le informazioni ricevute sono utilizzate dal Ministero della salute e dal Ministero dell'economia e delle finanze per l'assunzione di decisioni ai sensi dell'articolo 8. Le piccole imprese e le medie imprese quali definite nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione sono esentate dagli obblighi di cui al presente articolo qualora una relazione sull'additivo in questione sia preparata da un altro fabbricante o importatore.