Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

• Capo I – Definizioni e campo di applicazioneArtt. 1–2 · 2 articoli
• Capo II – Buona pratica clinica nella progettazione, conduzione, registrazione e comunicazione degli esiti delle sperimentazioni clinicheArtt. 3–7 · 5 articoli
• Capo III – Produzione e importazioneArtt. 8–16 · 9 articoli
• Capo IV – Il fascicolo permanente della sperimentazione e l'archiviazioneArtt. 17–21-bis · 6 articoli
• Capo V – Qualificazione e attività degli ispettori di buona pratica clinicaArtt. 22–23 · 2 articoli
• Capo VI – Procedure di ispezione di buona pratica clinicaArtt. 24–32 · 9 articoli
• Capo VII – Ulteriori disposizioniArtt. 33–40 · 8 articoli
• Capo VIII – SanzioniArtt. 41–43 · 3 articoli