Art. 33 — Modifiche all'articolo 2 del decreto legislativo n. 211 del 2003

All'articolo 2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 dopo le parole: «con l'obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l'efficacia» sono inserite le seguenti: «, nonche' altri elementi di carattere scientifico e non». All'articolo 2, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, le parole: «, e per l'analisi dei dati raccolti sono utilizzati metodi epidemiologici» sono soppresse. All'articolo 2, comma 1, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, la lettera d) e' sostituita dalla seguente: «d) "medicinale sperimentale": 1) una forma farmaceutica di un principio attivo o di un placebo saggiato come medicinale sperimentale o come controllo in una sperimentazione clinica, compresi i prodotti che hanno gia' ottenuto un'autorizzazione di commercializzazione ma che sono utilizzati o preparati (secondo formula magistrale o confezionati) in forme diverse da quella autorizzata, o quando sono utilizzati per indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata o comunque utilizzati come controllo; 2) i medicinali non oggetto dello studio sperimentale, ma comunque utilizzati nell'ambito di una sperimentazione, quando essi non sono autorizzati al commercio in Italia o sono autorizzati ma utilizzati in maniera difforme all'autorizzazione.». All'articolo 2, comma 1, lettera e), del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, le parole: «e/o finanziare» sono sostituite dalle seguenti: «ed eventualmente finanziare». All'articolo 2, comma 1, lettera t), del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, dopo il numero 1), e' inserito il seguente: «1-bis) il Direttore generale dell'Azienda sanitaria locale competente per territorio nei casi di strutture private autorizzate alla sperimentazione clinica ai sensi della normativa vigente; ». All'articolo 2, comma 1, lettera t), numero 3), del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, il numero: «43» e' sostituito dalle seguenti parole: «439, e comunque per tutte le sperimentazioni di fase I».